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Sexuelle Funktionsstudie mit Antidepressiva

24. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine zwölfwöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie mit aktiv kontrollierter, eskalierender Dosis zum Vergleich der Auswirkungen auf die sexuelle Funktion von Bupropionhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg /Tag) und Venlafaxin mit verlängerter Freisetzung (EFFEXOR XR, 75-225 mg/Tag) bei Patienten mit Major Depression

Auswirkungen von zwei Depressionsmedikamenten auf die sexuelle Funktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zwölfwöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie mit aktiv kontrollierter, eskalierender Dosis zum Vergleich der Auswirkungen auf die sexuelle Funktion von Bupropionhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg /Tag) und Venlafaxin mit verlängerter Freisetzung (EFFEXOR XR, 75-225 mg/Tag) bei Patienten mit Major Depression

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

347

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80212
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02184
        • GSK Investigational Site
      • Greenfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562-2215
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose Major Depression (MDD)
  • muss die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode für mindestens 8 Wochen, aber nicht länger als 2 Jahre erfüllt haben.
  • HAM-D17-Gesamtpunktzahl von > 17 beim Screening und Baseline.
  • Schweregrad der Erkrankung von > 4 beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Bereitschaft, die sexuelle Funktionsweise mit dem Ermittler oder Beauftragten zu besprechen.
  • Sexuelle Aktivität, die mindestens alle 2 Wochen zum Orgasmus führt.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung I oder II, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung.
  • Primäre DSM-IV-Diagnose oder Behandlung einer Panikstörung, Zwangsstörung oder Post-Stress-Störung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • ein mörderisches oder ernsthaftes Selbstmordrisiko darstellt, innerhalb von Monaten vor dem Screening einen Versuch unternommen hat oder jemals mörderisch war.
  • Myokardinfarkt mit 1 Jahr Screening.
  • Einnahme von Ibupropionhydrochlorid oder Venlafaxin in den letzten 6 Monaten.
  • Positiver Urintest auf illegalen Drogenkonsum oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Psychotherapie innerhalb von 3 Monaten.
  • Schwanger.
  • Elektrokrampftherapie oder transkranielle Magnetstimulation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • EKG oder klinischer Nachweis einer atrialen oder ventrikulären Hypertrophie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Wirkungen von Bupropion XL und Venlafaxin XR auf die allgemeine Sexualfunktion bei ambulanten Patienten mit MDD, gemessen anhand der mittleren Veränderungen der CSFQ-S-Gesamtwerte in den Wochen 5, 6, 9 und 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Gesundheitsergebnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100368

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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