Estudio de funcionamiento sexual con antidepresivos
24 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de doce semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, con control activo y de dosis creciente para comparar los efectos sobre el funcionamiento sexual del clorhidrato de bupropión de liberación prolongada (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg /día) y venlafaxina de liberación prolongada (EFFEXOR XR, 75-225 mg/día) en sujetos con trastorno depresivo mayor
Efectos de dos medicamentos para la depresión en el funcionamiento sexual
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de doce semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, con control activo y de dosis creciente para comparar los efectos sobre el funcionamiento sexual del clorhidrato de bupropión de liberación prolongada (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg /día) y venlafaxina de liberación prolongada (EFFEXOR XR, 75-225 mg/día) en sujetos con trastorno depresivo mayor
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
347
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- GSK Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
- GSK Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- GSK Investigational Site
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Burbank, California, Estados Unidos, 91506
- GSK Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- GSK Investigational Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- GSK Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- GSK Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- GSK Investigational Site
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
- GSK Investigational Site
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Greenfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01301
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- GSK Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- GSK Investigational Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865-4208
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- GSK Investigational Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- GSK Investigational Site
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- GSK Investigational Site
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Washington
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562-2215
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (MDD)
- debe haber cumplido los criterios del DSM-IV para el episodio depresivo mayor actual durante al menos 8 semanas pero no más de 2 años.
- Puntaje total de HAM-D17 de> 17 en la selección y al inicio.
- Puntuación de gravedad de la enfermedad > 4 en la selección y al inicio del estudio.
- Dispuesto a discutir el funcionamiento sexual con el investigador o la persona designada.
- Actividad sexual que lleva al orgasmo al menos cada 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o pasado del DSM-IV de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia u otro u otros trastornos psicóticos.
- Diagnóstico primario del DSM-IV o tratamiento recibido por trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo o trastorno posterior al estrés en los 12 meses anteriores.
- Posee un riesgo de homicidio o suicidio grave, ha hecho un intento dentro de los meses previos a la selección o que alguna vez ha sido homicida.
- Infarto de miocardio con 1 año de cribado.
- Tomado clorhidrato de ibupropión o venlafaxina en los últimos 6 meses.
- Prueba de orina positiva para uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses.
- Psicoterapia en 3 meses.
- Embarazada.
- Terapia electroconvulsiva o estimulación magnética transcraneal dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- ECG o evidencia clínica de hipertrofia auricular o ventricular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Comparar los efectos de bupropión XL y venlafaxina XR en el funcionamiento sexual general en pacientes ambulatorios con TDM medidos por los cambios medios en las puntuaciones totales del CSFQ-S en las semanas 5, 6, 9 y 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficacia, seguridad, tolerabilidad, resultado de salud
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 100368
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .