Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seksuell fungeringsstudie med antidepressiva

24. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En tolv ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe, aktiv kontrollert, eskalerende dosestudie for å sammenligne effektene på seksuell funksjon av bupropionhydroklorid forlenget frigjøring (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg /Dag) og Venlafaksin med forlenget frigivelse (EFFEXOR XR, 75-225 mg/dag) hos personer med alvorlig depressiv lidelse

Effekter av to depresjonsmedisiner på seksuell funksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En tolv-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, parallellgruppe, aktiv kontrollert, eskalerende dosestudie for å sammenligne effektene på seksuell funksjon av bupropionhydroklorid forlenget frigjøring (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg /dag) og Venlafaksin med forlenget frigivelse (EFFEXOR XR, 75-225 mg/dag) hos personer med alvorlig depressiv lidelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering

347

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Burbank, California, Forente stater, 91506
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80212
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forente stater, 02184
        • GSK Investigational Site
      • Greenfield, Massachusetts, Forente stater, 01301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562-2215
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  • må ha oppfylt DSM-IV-kriteriene for gjeldende alvorlig depressiv episode i minst 8 uker, men ikke lenger enn 2 år.
  • HAM-D17 totalscore på >17 ved screening og baseline.
  • Sykdoms alvorlighetsgrad på >4 ved screening og baseline.
  • Villig til å diskutere seksuell funksjon med etterforsker eller utpekt.
  • Seksuell aktivitet som fører til orgasme minst hver 2. uke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende DSM-IV-diagnose av bipolar lidelse I eller II, schizofreni eller andre psykotiske lidelser.
  • Primær DSM-IV-diagnose eller mottatt behandling for panikklidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller poststresslidelse i løpet av de siste 12 månedene.
  • Utgjør en morderisk eller alvorlig selvmordsrisiko, har gjort et forsøk innen måneder før screening eller som noen gang har vært drap.
  • Hjerteinfarkt med 1 års screening.
  • Tatt ibupropionhydroklorid eller venlafaksin de siste 6 månedene.
  • Positiv urinprøve for ulovlig bruk av narkotika eller alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene.
  • Psykoterapi innen 3 måneder.
  • Gravid.
  • Elektrokonvulsiv terapi eller transkraniell magnetisk stimulering innen 6 måneder før screening.
  • EKG eller kliniske tegn på atriell eller ventrikulær hypertrofi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne effekten av bupropion XL og venlafaksin XR på generell seksuell funksjon hos polikliniske pasienter med MDD målt ved gjennomsnittlige endringer i CSFQ-S totalskåre over uke 5, 6, 9 og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet, Sikkerhet, Tolerabilitet, Helseresultat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100368

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere