Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сексуального функционирования с антидепрессантами

24 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двенадцатинедельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование с активным контролем и повышением дозы для сравнения влияния бупропиона гидрохлорида пролонгированного действия на сексуальную функцию (WELLBUTRIN XL, 150–450 мг). /день) и венлафаксин пролонгированного действия (EFFEXOR XR, 75-225 мг/день) у пациентов с большим депрессивным расстройством

Влияние двух лекарств от депрессии на сексуальную функцию

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двенадцатинедельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование с активным контролем и возрастающей дозой для сравнения влияния бупропиона гидрохлорида пролонгированного действия на сексуальную функцию (WELLBUTRIN XL, 150–450 мг). /день) и венлафаксин пролонгированного действия (EFFEXOR XR, 75-225 мг/день) у пациентов с большим депрессивным расстройством

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

347

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80212
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02184
        • GSK Investigational Site
      • Greenfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562-2215
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз большого депрессивного расстройства (БДР)
  • должен соответствовать критериям DSM-IV для текущего большого депрессивного эпизода в течение не менее 8 недель, но не более 2 лет.
  • Общий балл HAM-D17> 17 при скрининге и исходном уровне.
  • Оценка тяжести заболевания >4 при скрининге и на исходном уровне.
  • Готов обсудить сексуальное функционирование со следователем или назначенным лицом.
  • Сексуальная активность, приводящая к оргазму не реже одного раза в 2 недели.

Критерий исключения:

  • Прошлый или текущий диагноз DSM-IV биполярного расстройства I или II, шизофрении или другого психотического расстройства.
  • Первичный диагноз DSM-IV или лечение панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства или постстрессорного расстройства в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Представляет угрозу убийства или серьезного суицидального риска, предпринял попытку в течение нескольких месяцев до скрининга или когда-либо был склонен к убийству.
  • Инфаркт миокарда с 1 годом скрининга.
  • Принимал ибупропион гидрохлорид или венлафаксин в течение последних 6 мес.
  • Положительный анализ мочи на незаконное употребление наркотиков или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев.
  • Психотерапия в течение 3 месяцев.
  • Беременная.
  • Электросудорожная терапия или транскраниальная магнитная стимуляция в течение 6 месяцев до скрининга.
  • ЭКГ или клинические признаки гипертрофии предсердий или желудочков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить влияние бупропиона XL и венлафаксина XR на общую сексуальную функцию у амбулаторных пациентов с БДР, измеряемое средними изменениями общих баллов CSFQ-S на 5, 6, 9 и 12 неделях.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность, безопасность, переносимость, результат для здоровья

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100368

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться