Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar seksueel functioneren met antidepressiva

24 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een twaalf weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelgroep, actief gecontroleerde, escalerende dosisstudie om de effecten op het seksueel functioneren van bupropionhydrochloride met verlengde afgifte (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg /dag) en Venlafaxine met verlengde afgifte (EFFEXOR XR, 75-225 mg/dag) bij personen met een depressieve stoornis

Effecten van twee depressiemedicatie op seksueel functioneren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een Twaalf weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelgroep, actief gecontroleerde, escalerende dosisstudie om de effecten op het seksuele functioneren van bupropionhydrochloride met verlengde afgifte (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg) te vergelijken /dag) en Venlafaxine met verlengde afgifte (EFFEXOR XR, 75-225 mg/dag) bij personen met depressieve stoornis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

347

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91506
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80212
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Verenigde Staten, 02184
        • GSK Investigational Site
      • Greenfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562-2215
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van depressieve stoornis (MDD)
  • moet gedurende ten minste 8 weken maar niet langer dan 2 jaar hebben voldaan aan de DSM-IV-criteria voor de huidige depressieve episode.
  • HAM-D17 totale score van >17 bij screening en baseline.
  • Ernst van ziektescore van >4 bij screening en baseline.
  • Bereid om seksueel functioneren te bespreken met onderzoeker of aangewezen persoon.
  • Seksuele activiteit die minstens elke 2 weken tot een orgasme leidt.

Uitsluitingscriteria:

  • Vroegere of huidige DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis I of II, schizofrenie of een andere psychotische stoornis(sen).
  • Primaire DSM-IV-diagnose of behandeling ontvangen voor paniekstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis of post-stressstoornis in de afgelopen 12 maanden.
  • Heeft een moorddadig of ernstig suïcidaal risico, heeft binnen enkele maanden voorafgaand aan de screening een poging gedaan of is ooit moorddadig geweest.
  • Myocardinfarct met 1 jaar screening.
  • Ibupropionhydrochloride of venlafaxine ingenomen in de afgelopen 6 maanden.
  • Positieve urinetest voor ongeoorloofd drugsgebruik of alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
  • Psychotherapie binnen 3 maanden.
  • Zwanger.
  • Elektroconvulsietherapie of transcraniële magnetische stimulatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • ECG of klinisch bewijs van atriale of ventriculaire hypertrofie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de effecten van bupropion XL en venlafaxine XR op het algehele seksuele functioneren bij poliklinische patiënten met MDD te vergelijken, gemeten aan de hand van gemiddelde veranderingen in CSFQ-S-totaalscores in week 5, 6, 9 en 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, gezondheidsuitkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100368

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren