Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcjonowania seksualnego z lekami przeciwdepresyjnymi

24 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwunastotygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane aktywnie, zwiększające dawki badanie w celu porównania wpływu na funkcje seksualne chlorowodorku bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg /dzień) i wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (EFFEXOR XR, 75-225 mg/dzień) u osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Wpływ dwóch leków na depresję na funkcjonowanie seksualne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwunastotygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, grupy równoległe, kontrolowane aktywacją, rosnące dawki w celu porównania wpływu na funkcjonowanie seksualne chlorowodorku bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg /dzień) i wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (EFFEXOR XR, 75-225 mg/dzień) u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

347

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
    - GSK Investigational Site
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
    - GSK Investigational Site
- California
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
    - GSK Investigational Site
  - Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
    - GSK Investigational Site
  - La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
    - GSK Investigational Site
  - Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
    - GSK Investigational Site
  - Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80212
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - GSK Investigational Site
  - Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02184
    - GSK Investigational Site
  - Greenfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01301
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865-4208
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
    - GSK Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
    - GSK Investigational Site
  - Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562-2215
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pierwotna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
musi spełniać kryteria DSM-IV dla obecnego epizodu dużej depresji przez co najmniej 8 tygodni, ale nie dłużej niż 2 lata.
Całkowity wynik HAM-D17 >17 na etapie badania przesiewowego i na początku badania.
Ocena ciężkości choroby > 4 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
Gotowość do omówienia funkcjonowania seksualnego z badaczem lub osobą wyznaczoną.
Aktywność seksualna prowadząca do orgazmu co najmniej raz na 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

Przeszła lub aktualna diagnoza DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego.
Pierwotne rozpoznanie DSM-IV lub otrzymane leczenie zespołu lęku napadowego, zespołu obsesyjno-kompulsyjnego lub zespołu stresu pourazowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Stwarza zabójstwo lub poważne ryzyko samobójcze, podjął próbę w ciągu kilku miesięcy przed badaniem przesiewowym lub kiedykolwiek popełnił zabójstwo.
Zawał mięśnia sercowego z rocznym badaniem przesiewowym.
Przyjmowano chlorowodorek ibupropionu lub wenlafaksynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Pozytywny wynik badania moczu na obecność nielegalnych narkotyków lub nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Psychoterapia w ciągu 3 miesięcy.
W ciąży.
Terapia elektrowstrząsami lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
EKG lub kliniczne objawy przerostu przedsionków lub komór.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie wpływu bupropionu XL i wenlafaksyny XR na ogólne funkcjonowanie seksualne pacjentów ambulatoryjnych z MDD, mierzone średnimi zmianami całkowitej punktacji CSFQ-S w tygodniach 5, 6, 9 i 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja, wyniki zdrowotne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Thase ME, Clayton AH, Haight BR, Thompson AH, Modell JG, Johnston JA. A double-blind comparison between bupropion XL and venlafaxine XR: sexual functioning, antidepressant efficacy, and tolerability. J Clin Psychopharmacol. 2006 Oct;26(5):482-8. doi: 10.1097/01.jcp.0000239790.83707.ab.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)