Effektivitet, acceptabel og omkostningseffektivitet af langvarige insekticidnet (LLIN) til forebyggelse af Kala Azar (KALANET)
3. november 2009 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Et klynge-randomiseret vektorkontrolforsøg i Bihar, Indien og nabolandet Nepal, vil teste effektiviteten af langtidsholdbare imprægnerede sengenet (LLINs, Permanets) til at reducere forekomsten af visceral leishmaniasis.
Interventionsenheden er landsbyen (400-1000 mennesker).
Studiet er designet til at påvise en 50% reduktion i Leishmania donovani-incidensen i intervention sammenlignet med kontrolklynger over 2 år.
24 klynger (valgt som høj forekomst i tidligere år) vil blive tilfældigt allokeret til intervention eller kontrol.
Efter sundhedsundervisning og med informeret samtykke vil alle husstande i interventionslandsbyer modtage gratis Permanets (fra september 2006).
Netforbruget vil blive overvåget, og nye net leveres, hvis det er nødvendigt.
Kontrollandsbyer vil ikke få ubehandlede net, da deres effektivitet mod sandfluer - selvom de er almindeligt anvendt i denne region - ikke er blevet bevist.
Pre-intervention infektionsstatus for landsbyboere (>2 år) vil blive evalueret serologisk ud fra fingerstikblod (og tidligere/nuværende sygdomsstatus noteret).
Incident infektioner vil blive registreret ved 3-måneders aktiv søgning efter kliniske tilfælde og ved årlige serologiske diagnoser for at påvise subkliniske infektioner.
Alle landsbyboere (>2 år) vil blive testet med leishmanin-hud ved afslutningen af forsøget for yderligere subklinisk infektionsdetektion, og sera fra en delprøve vil blive testet for antistoffer mod sandfluespyt-antigener (et mål for sandflues eksponering).
Alle kliniske tilfælde vil blive givet gratis behandling.
Gratis Permanets vil blive leveret til at kontrollere landsbyer efter retssagen.
Supplerende undersøgelser involverer entomologisk overvågning af lysfælder i en stikprøve af huse og sociale/økonomiske spørgeskemaundersøgelser.
De entomologiske undersøgelser vil teste, om fællesskabsdækkende brug af LLIN'er giver nogen masseeffekt, som kunne beskytte dem i samfundet, der undlader at bruge LLIN af en eller anden grund.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (klynger):
- mindst har set 1 tilfælde om året i hvert af de sidste 3 år
- Et gennemsnit på mindst 1% Incidensrate over de seneste 3 år.
Ekskluderingskriterier (klynger):
- Minimum 500 personer
- Max 2000 personer
- Afstand mellem klynger 2000 meter (afstand mellem grænser)
- Huse i tola/afdeling ikke sprøjtet (DDT, andet) i 2006
- Tilgængelighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Fordeling af LLIN i udvalgte klynger
|
|
Ingen indgriben: styring
|
Fordeling af LLIN i udvalgte klynger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
L. donovani infektion
Tidsramme: årligt
|
årligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kala Azar sager
Tidsramme: kvartalsvis
|
kvartalsvis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marleen Boelaert, Dr, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium
- Ledende efterforsker: Clive Davies, Dr., London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ledende efterforsker: Jean Claude Dujardin, Dr, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium
- Ledende efterforsker: Suman Rijal, Dr., B.P. Koirala Institute of Heath Sciences, Nepal
- Ledende efterforsker: Shyam Sundar, Dr, Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
- Ledende efterforsker: Francois Chappuis, Dr., University Hospital, Geneva
- Ledende efterforsker: Beena Varghese, Dr, Centre for Health and Population Research (ICDDR,B), Dhaka, Bangladesh
- Ledende efterforsker: Marc Coosemans, Dr, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium.
- Ledende efterforsker: Veerle Vanlerberghe, Dr., Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium.
- Ledende efterforsker: Diwarkar Dinesh, Dr, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2006
Først opslået (Skøn)
27. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-2005-015374
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .