- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00318721
Účinnost, přijatelnost a nákladová efektivita sítí proti hmyzu s dlouhou životností (LLIN) v prevenci Kala Azar (KALANET)
3. listopadu 2009 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Klastrově randomizovaná vektorová kontrolní studie v Biháru, Indii a sousedním Nepálu otestuje účinnost dlouhotrvajících impregnovaných podložních sítí (LLIN, Permanets) pro snížení výskytu viscerální leishmaniózy.
Zásahovou jednotkou je obec (400-1000 osob).
Studie je navržena tak, aby detekovala 50% snížení výskytu Leishmania donovani při intervenci ve srovnání s kontrolními shluky během 2 let.
24 klastrů (vybraných jako vysoký výskyt v předchozích letech) bude náhodně přiděleno k intervenci nebo kontrole.
Po zdravotní výchově a s informovaným souhlasem budou všechny domácnosti v intervenčních vesnicích dostávat zdarma Permanety (od září 2006).
Využití sítě bude monitorováno a v případě potřeby poskytnuty nové sítě.
Kontrolní vesnice nebudou dostávat neošetřené sítě, protože – ačkoliv se v této oblasti běžně používají – jejich účinnost proti písečným muškám nebyla prokázána.
Předzásahový infekční stav vesničanů (>2 roky) bude vyhodnocen sérologicky z krve z píchnutí prstu (a zaznamená se minulý/současný stav onemocnění).
Incidentní infekce budou zaznamenávány 3měsíčním aktivním vyhledáváním klinických případů a každoročními sérologickými diagnózami pro detekci subklinických infekcí.
U všech vesničanů (>2 roky) bude na konci pokusu proveden test na přítomnost leishmaninů na kůži pro další subklinickou detekci infekce a séra z dílčího vzorku budou testována na protilátky proti antigenům slin písečných much (míra expozice písečných mušek).
Všechny klinické případy budou léčeny zdarma.
Po skončení zkoušky budou k dispozici volní Permaneti, kteří budou ovládat vesnice.
Doplňkové studie zahrnují entomologické sledování pomocí světelných pastí na vzorku domů a sociálně-ekonomická dotazníková šetření.
Entomologické průzkumy otestují, zda používání LLIN v celé komunitě poskytuje nějaký hromadný efekt, který by mohl chránit ty v komunitě, kteří z jakéhokoli důvodu nepoužívají LLIN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (skupiny):
- v každém z posledních 3 let viděli alespoň 1 případ ročně
- Průměrná míra výskytu alespoň 1 % za období posledních 3 let.
Kritéria vyloučení (skupiny):
- Minimálně 500 lidí
- Maximálně 2000 lidí
- Vzdálenost mezi shluky 2000 metrů (vzdálenost mezi hranicemi)
- Domy v tole/oddělení nestříkané (DDT, jiné) v roce 2006
- Přístupnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
|
Distribuce LLIN ve vybraných shlucích
|
Žádný zásah: řízení
|
Distribuce LLIN ve vybraných shlucích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Infekce L. donovani
Časové okno: roční
|
roční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Případy Kala Azar
Časové okno: čtvrtletní
|
čtvrtletní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marleen Boelaert, Dr, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Clive Davies, Dr., London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Claude Dujardin, Dr, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Suman Rijal, Dr., B.P. Koirala Institute of Heath Sciences, Nepal
- Vrchní vyšetřovatel: Shyam Sundar, Dr, Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
- Vrchní vyšetřovatel: Francois Chappuis, Dr., University Hospital, Geneva
- Vrchní vyšetřovatel: Beena Varghese, Dr, Centre for Health and Population Research (ICDDR,B), Dhaka, Bangladesh
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Coosemans, Dr, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium.
- Vrchní vyšetřovatel: Veerle Vanlerberghe, Dr., Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium.
- Vrchní vyšetřovatel: Diwarkar Dinesh, Dr, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-2005-015374
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .