- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00318721
Efficacité, acceptabilité et rentabilité des moustiquaires imprégnées d'insecticide de longue durée (MILD) dans la prévention du Kala Azar (KALANET)
3 novembre 2009 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Un essai de lutte antivectorielle randomisé en grappes au Bihar, en Inde, et au Népal voisin, testera l'efficacité des moustiquaires imprégnées de longue durée (MILD, Permanets) pour réduire l'incidence de la leishmaniose viscérale.
L'unité d'intervention est le village (400-1000 personnes).
L'étude est conçue pour détecter une réduction de 50 % de l'incidence de Leishmania donovani dans l'intervention par rapport aux grappes témoins sur 2 ans.
24 grappes (sélectionnées comme ayant une incidence élevée au cours des années précédentes) seront affectées au hasard à l'intervention ou au contrôle.
Suite à l'éducation sanitaire et avec un consentement éclairé, tous les ménages des villages d'intervention recevront des Permanets gratuits (à partir de septembre 2006).
L'utilisation des filets sera surveillée et de nouveaux filets seront fournis si nécessaire.
Les villages témoins ne recevront pas de moustiquaires non traitées, car - bien qu'elles soient couramment utilisées dans cette région - leur efficacité contre les phlébotomes n'a pas été prouvée.
Le statut infectieux pré-intervention des villageois (> 2 ans) sera évalué sérologiquement à partir de sang prélevé au doigt (et le statut passé/actuel de la maladie sera noté).
Les infections incidentes seront enregistrées par une recherche active de cas cliniques tous les 3 mois, et par des diagnostics sérologiques annuels pour détecter les infections subcliniques.
Tous les villageois (> 2 ans) subiront un test cutané à la leishmanine à la fin de l'essai pour une détection plus poussée de l'infection subclinique, et les sérums d'un sous-échantillon seront testés pour les anticorps contre les antigènes salivaires des phlébotomes (une mesure de l'exposition aux phlébotomes).
Tous les cas cliniques recevront un traitement gratuit.
Des permanets gratuits seront fournis pour contrôler les villages après le procès.
Des études complémentaires impliquent une surveillance entomologique par pièges lumineux dans un échantillon de maisons et des enquêtes socio-économiques par questionnaire.
Les enquêtes entomologiques testeront si l'utilisation des MILD à l'échelle de la communauté produit un effet de masse, qui pourrait protéger les membres de la communauté qui n'utilisent pas les MILD pour une raison quelconque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (Clusters):
- avoir vu au moins 1 cas par an au cours de chacune des 3 dernières années
- Une moyenne d'au moins 1 % de taux d'incidence sur la période des 3 dernières années.
Critères d'exclusion (Clusters) :
- Minimum 500 personnes
- Maximum 2000 personnes
- Distance entre clusters 2000 mètres (distance entre frontières)
- Maisons de tola/quartier non pulvérisées (DDT, autres) en 2006
- Accessibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
|
Distribution de MILD dans des grappes sélectionnées
|
Aucune intervention: contrôler
|
Distribution de MILD dans des grappes sélectionnées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Infection à L. donovani
Délai: annuel
|
annuel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cas de Kala Azar
Délai: trimestriel
|
trimestriel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marleen Boelaert, Dr, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium
- Chercheur principal: Clive Davies, Dr., London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Chercheur principal: Jean Claude Dujardin, Dr, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium
- Chercheur principal: Suman Rijal, Dr., B.P. Koirala Institute of Heath Sciences, Nepal
- Chercheur principal: Shyam Sundar, Dr, Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
- Chercheur principal: Francois Chappuis, Dr., University Hospital, Geneva
- Chercheur principal: Beena Varghese, Dr, Centre for Health and Population Research (ICDDR,B), Dhaka, Bangladesh
- Chercheur principal: Marc Coosemans, Dr, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium.
- Chercheur principal: Veerle Vanlerberghe, Dr., Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium.
- Chercheur principal: Diwarkar Dinesh, Dr, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2006
Première publication (Estimation)
27 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-2005-015374
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .