Effektivitet, aksepterbarhet og kostnadseffektivitet av langvarige insektmiddelnett (LLIN) i forebygging av Kala Azar (KALANET)
3. november 2009 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
En klyngerandomisert vektorkontrollforsøk i Bihar, India og nabolandet Nepal, vil teste effekten av langvarige impregnerte sengenett (LLINs, Permanets) for å redusere forekomsten av visceral leishmaniasis.
Intervensjonsenheten er landsbyen (400-1000 mennesker).
Studien er designet for å oppdage en 50 % reduksjon i Leishmania donovani forekomst i intervensjon sammenlignet med kontrollklynger over 2 år.
24 klynger (valgt som høy forekomst tidligere år) vil bli tilfeldig allokert til intervensjon eller kontroll.
Etter helseundervisning, og med informert samtykke, vil alle husstander i intervensjonslandsbyer motta gratis Permanets (fra september 2006).
Nettbruk vil bli overvåket og nye nett leveres om nødvendig.
Kontrolllandsbyer vil ikke få ubehandlede garn, ettersom - selv om de ofte brukes i denne regionen - deres effektivitet mot sandfluer ikke er bevist.
Pre-intervensjon infeksjonsstatus for landsbyboere (>2 år) vil bli evaluert serologisk fra fingerstikkblod (og tidligere/nåværende sykdomsstatus notert).
Hendende infeksjoner vil bli registrert ved 3-måneders aktivt søk etter kliniske tilfeller, og ved årlige serologiske diagnoser for å oppdage subkliniske infeksjoner.
Alle landsbyboere (>2 år) vil bli testet med leishmanin-hud ved slutten av forsøket for videre subklinisk infeksjonsdeteksjon, og sera fra en delprøve vil bli testet for antistoffer mot sandfluespyttantigener (et mål på eksponering for sandfluer).
Alle kliniske tilfeller vil få gratis behandling.
Gratis Permanets vil bli gitt for å kontrollere landsbyer etter rettssaken.
Komplementære studier involverer entomologisk overvåking med lysfeller i et utvalg hus og sosiale/økonomiske spørreskjemaundersøkelser.
De entomologiske undersøkelsene vil teste om fellesskapsomfattende bruk av LLIN gir noen masseeffekt, noe som kan beskytte de i samfunnet som unnlater å bruke LLIN av en eller annen grunn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (klynger):
- minst har sett 1 tilfelle per år i hvert av de siste 3 årene
- Et gjennomsnitt på minst 1 % insidensrate i løpet av de siste 3 årene.
Ekskluderingskriterier (klynger):
- Minimum 500 personer
- Maks 2000 personer
- Avstand mellom klynger 2000 meter (avstand mellom grenser)
- Hus i tola/avdeling ikke sprøytet (DDT, annet) i 2006
- tilgjengelighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Distribusjon av LLIN i utvalgte klynger
|
|
Ingen inngripen: styre
|
Distribusjon av LLIN i utvalgte klynger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
L. donovani infeksjon
Tidsramme: årlig
|
årlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kala Azar-saker
Tidsramme: kvartalsvis
|
kvartalsvis
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marleen Boelaert, Dr, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium
- Hovedetterforsker: Clive Davies, Dr., London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Jean Claude Dujardin, Dr, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium
- Hovedetterforsker: Suman Rijal, Dr., B.P. Koirala Institute of Heath Sciences, Nepal
- Hovedetterforsker: Shyam Sundar, Dr, Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
- Hovedetterforsker: Francois Chappuis, Dr., University Hospital, Geneva
- Hovedetterforsker: Beena Varghese, Dr, Centre for Health and Population Research (ICDDR,B), Dhaka, Bangladesh
- Hovedetterforsker: Marc Coosemans, Dr, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium.
- Hovedetterforsker: Veerle Vanlerberghe, Dr., Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium.
- Hovedetterforsker: Diwarkar Dinesh, Dr, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-2005-015374
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .