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カラ・アザールの予防における長期持続性殺虫剤ネット (LLIN) の有効性、受け入れ可能性、および費用対効果 (KALANET)

インドのビハール州と近隣のネパールで行われるクラスター無作為化ベクター対照試験では、内臓リーシュマニア症の発生率を減らすための長期持続含浸蚊帳(LLIN、永久ネット)の有効性がテストされる予定です。 介入単位は村(400~1000人)です。 この研究は、介入群におけるリーシュマニア・ドノバニの発生率が、対照群と比較して2年間で50%減少していることを検出するように設計されています。 24 のクラスター (前年中に発生率が高かったものとして選択) が介入または制御にランダムに割り当てられます。 健康教育の後、インフォームドコンセントのもと、介入村の全世帯は無料のパーマネットを受け取ることになる(2006年9月から)。 ネットの使用状況が監視され、必要に応じて新しいネットが提供されます。 この地域では一般的に使用されているものの、サシチョウバエに対するネットの有効性は証明されていないため、対照村には未処理のネットは与えられない。 村人(2 歳以上)の介入前の感染状態は、指を刺した血液から血清学的に評価されます(および過去/現在の疾患状態が記録されます)。 事件感染は、臨床症例の 3 か月ごとの積極的な検索と、不顕性感染を検出するための年 1 回の血清学的診断によって記録されます。 すべての村人(2歳以上)は、さらに不顕性感染を検出するために試験の最後にリーシュマニン皮膚検査を受け、サブサンプルからの血清はサシチョウバエの唾液抗原に対する抗体について検査されます(サシチョウバエへの曝露の尺度)。 すべての臨床症例には無料の治療が提供されます。 試験終了後、村を制御するために無料のパーマネットが提供されます。 補完的な研究には、住宅のサンプルにおけるライトトラップによる昆虫学的監視と社会/経済的アンケート調査が含まれます。 昆虫学的調査では、地域全体での LLIN の使用が何らかの大量効果をもたらし、何らかの理由で LLIN を使用しない地域社会の人々を保護できるかどうかをテストします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bihar
      • Muzaffarpur、Bihar、インド
        • Kala Azar Medical Research Center
      • Dharan、ネパール
        • B P Koirala Institute of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (クラスター):

  1. 過去 3 年間で少なくとも年に 1 件の症例が発生している
  2. 過去 3 年間の平均発生率が少なくとも 1%。

除外基準 (クラスター):

  1. 最低500名
  2. 最大2000名
  3. クラスター間の距離 2000 メートル (境界間の距離)
  4. 2006 年にトラ/区の家屋は散布されなかった (DDT、その他)
  5. アクセシビリティ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
選択したクラスター内の LLIN の分布
介入なし:コントロール
選択したクラスター内の LLIN の分布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
L.ドノバニ感染症
時間枠:毎年
毎年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
カラ・アザール事件
時間枠:四半期ごとの
四半期ごとの

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marleen Boelaert, Dr、Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium
  • 主任研究者:Clive Davies, Dr.、London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 主任研究者:Jean Claude Dujardin, Dr、Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium
  • 主任研究者:Suman Rijal, Dr.、B.P. Koirala Institute of Heath Sciences, Nepal
  • 主任研究者:Shyam Sundar, Dr、Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
  • 主任研究者:Francois Chappuis, Dr.、University Hospital, Geneva
  • 主任研究者:Beena Varghese, Dr、Centre for Health and Population Research (ICDDR,B), Dhaka, Bangladesh
  • 主任研究者:Marc Coosemans, Dr、Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium.
  • 主任研究者:Veerle Vanlerberghe, Dr.、Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium.
  • 主任研究者:Diwarkar Dinesh, Dr、Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月3日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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