- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00318721
Skuteczność, akceptowalność i opłacalność długotrwałych siatek owadobójczych (LLIN) w zapobieganiu Kala Azar (KALANET)
3 listopada 2009 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Randomizowana klastrowa próba kontroli wektorów w Bihar w Indiach i sąsiednim Nepalu przetestuje skuteczność długotrwale impregnowanych moskitier (LLIN, Permanets) w zmniejszaniu częstości występowania leiszmaniozy trzewnej.
Jednostką interwencyjną jest wieś (400-1000 osób).
Badanie ma na celu wykrycie 50% redukcji częstości występowania Leishmania donovani w ramach interwencji w porównaniu z klastrami kontrolnymi w ciągu 2 lat.
Do interwencji lub kontroli zostaną losowo przydzielone 24 klastry (wybrane jako wysokiej zachorowalności w poprzednich latach).
Po przeprowadzeniu edukacji zdrowotnej i za świadomą zgodą wszystkie gospodarstwa domowe w wioskach interwencyjnych otrzymają bezpłatne Permanety (od września 2006).
Wykorzystanie sieci będzie monitorowane iw razie potrzeby dostarczane będą nowe sieci.
Wioski kontrolne nie otrzymają niezabezpieczonych sieci, ponieważ – choć powszechnie stosowane w tym regionie – nie udowodniono ich skuteczności przeciwko muchom piaskowym.
Stan zakażenia mieszkańców wioski (>2 lat) przed interwencją zostanie oceniony serologicznie z krwi pobranej z palca (i odnotowany zostanie przebyty/obecny stan choroby).
Zakażenia incydentalne będą rejestrowane przez 3-miesięczne aktywne poszukiwanie przypadków klinicznych oraz przez coroczne diagnozy serologiczne w celu wykrycia infekcji subklinicznych.
Wszyscy mieszkańcy wioski (>2 lat) zostaną poddani testowi skórnemu leishmanin pod koniec badania w celu dalszego wykrycia subklinicznej infekcji, a surowice z podpróbki zostaną przetestowane pod kątem przeciwciał przeciwko antygenom śliny muchy piaskowej (miara narażenia na muchę piaskową).
Wszystkie przypadki kliniczne będą objęte bezpłatnym leczeniem.
Darmowe permanety zostaną dostarczone do kontrolowania wiosek po zakończeniu procesu.
Badania uzupełniające obejmują obserwację entomologiczną za pomocą pułapek świetlnych w wybranych domach oraz ankiety społeczno-ekonomiczne.
Ankiety entomologiczne sprawdzą, czy stosowanie LLIN w całej społeczności zapewnia jakikolwiek efekt masowy, który mógłby chronić tych członków społeczności, którzy z jakiegokolwiek powodu nie używają LLIN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (klastry):
- co najmniej 1 przypadek rocznie w każdym z ostatnich 3 lat
- Średnio co najmniej 1% Współczynnik zapadalności w okresie ostatnich 3 lat.
Kryteria wykluczenia (klastry):
- Minimum 500 osób
- Maksymalnie 2000 osób
- Odległość między klastrami 2000 metrów (odległość między granicami)
- Domy w tola/oddział nie opryskiwane (DDT, inne) w 2006 roku
- Dostępność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Rozmieszczenie LLIN w wybranych klastrach
|
|
Brak interwencji: kontrola
|
Rozmieszczenie LLIN w wybranych klastrach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakażenie L. donovani
Ramy czasowe: rocznie
|
rocznie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sprawy Kala Azar
Ramy czasowe: kwartalny
|
kwartalny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marleen Boelaert, Dr, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium
- Główny śledczy: Clive Davies, Dr., London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Główny śledczy: Jean Claude Dujardin, Dr, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium
- Główny śledczy: Suman Rijal, Dr., B.P. Koirala Institute of Heath Sciences, Nepal
- Główny śledczy: Shyam Sundar, Dr, Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
- Główny śledczy: Francois Chappuis, Dr., University Hospital, Geneva
- Główny śledczy: Beena Varghese, Dr, Centre for Health and Population Research (ICDDR,B), Dhaka, Bangladesh
- Główny śledczy: Marc Coosemans, Dr, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium.
- Główny śledczy: Veerle Vanlerberghe, Dr., Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium.
- Główny śledczy: Diwarkar Dinesh, Dr, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-2005-015374
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .