- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00318721
Wirksamkeit, Akzeptanz und Kosteneffizienz langlebiger Insektizidnetze (LLIN) bei der Prävention von Kala Azar (KALANET)
3. November 2009 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
In einer Cluster-randomisierten Vektorkontrollstudie in Bihar, Indien, und im benachbarten Nepal wird die Wirksamkeit von langlebigen imprägnierten Moskitonetzen (LLINs, Permanets) zur Reduzierung der Inzidenz viszeraler Leishmaniose getestet.
Die Interventionseinheit ist das Dorf (400-1000 Personen).
Ziel der Studie ist es, eine 50-prozentige Verringerung der Inzidenz von Leishmania donovani bei Interventionen im Vergleich zu Kontrollclustern über einen Zeitraum von zwei Jahren festzustellen.
24 Cluster (die in den vergangenen Jahren aufgrund der hohen Inzidenz ausgewählt wurden) werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder Kontrolle zugeordnet.
Nach Gesundheitserziehung und mit informierter Einwilligung erhalten alle Haushalte in Interventionsdörfern kostenlose Permanets (ab September 2006).
Die Netznutzung wird überwacht und bei Bedarf werden neue Netze bereitgestellt.
Den Kontrolldörfern werden keine unbehandelten Netze zur Verfügung gestellt, da deren Wirksamkeit gegen Sandmücken – obwohl sie in dieser Region häufig verwendet werden – nicht nachgewiesen ist.
Der Infektionsstatus der Dorfbewohner (> 2 Jahre) vor der Intervention wird serologisch anhand von Fingerabdruckblut beurteilt (und der frühere/aktuelle Krankheitsstatus wird notiert).
Vorkommende Infektionen werden durch eine dreimonatliche aktive Suche nach klinischen Fällen und durch jährliche serologische Diagnosen zur Erkennung subklinischer Infektionen erfasst.
Bei allen Dorfbewohnern (> 2 Jahre) wird am Ende des Versuchs ein Leishmanin-Hauttest zur weiteren subklinischen Infektionserkennung durchgeführt, und Seren aus einer Teilprobe werden auf Antikörper gegen Sandmücken-Speichelantigene getestet (ein Maß für die Sandmückenexposition).
Alle klinischen Fälle werden kostenlos behandelt.
Nach dem Prozess werden den Kontrolldörfern kostenlose Permanets zur Verfügung gestellt.
Ergänzende Studien umfassen die entomologische Überwachung durch Lichtfallen in einer Stichprobe von Häusern und soziale/ökonomische Fragebogenerhebungen.
Die entomologischen Untersuchungen werden testen, ob der gemeinschaftsweite Einsatz von LLINs einen Masseneffekt hat, der diejenigen in der Gemeinde schützen könnte, die aus irgendeinem Grund auf den Einsatz von LLIN verzichten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (Cluster):
- in den letzten 3 Jahren jeweils mindestens 1 Fall pro Jahr gesehen haben
- Eine durchschnittliche Inzidenzrate von mindestens 1 % im Zeitraum der letzten 3 Jahre.
Ausschlusskriterien (Cluster):
- Mindestens 500 Personen
- Maximal 2000 Personen
- Abstand zwischen den Clustern 2000 Meter (Abstand zwischen den Grenzen)
- Häuser in Tola/Bezirk wurden 2006 nicht besprüht (DDT, andere).
- Barrierefreiheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
|
Verteilung von LLIN in ausgewählten Clustern
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
Verteilung von LLIN in ausgewählten Clustern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
L. donovani-Infektion
Zeitfenster: jährlich
|
jährlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kala Azar-Fälle
Zeitfenster: vierteljährlich
|
vierteljährlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marleen Boelaert, Dr, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium
- Hauptermittler: Clive Davies, Dr., London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hauptermittler: Jean Claude Dujardin, Dr, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium
- Hauptermittler: Suman Rijal, Dr., B.P. Koirala Institute of Heath Sciences, Nepal
- Hauptermittler: Shyam Sundar, Dr, Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India
- Hauptermittler: Francois Chappuis, Dr., University Hospital, Geneva
- Hauptermittler: Beena Varghese, Dr, Centre for Health and Population Research (ICDDR,B), Dhaka, Bangladesh
- Hauptermittler: Marc Coosemans, Dr, Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium.
- Hauptermittler: Veerle Vanlerberghe, Dr., Prince Leopold Institute of Tropical Medicine in Antwerp (ITM), Belgium.
- Hauptermittler: Diwarkar Dinesh, Dr, Rajendra Memorial Research Institute of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-2005-015374
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Klinische Studien zur Langlebige imprägnierte Netze (LLIN)
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