Intra-Drug Eluing Stent (DES) Restenosis Study (CRISTAL)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af angina pectoris som defineret af Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) ELLER ustabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II-III) ELLER patienter med dokumenteret tavs iskæmi;
• Patienten har en intra-DES (TAXUS™ ELLER CYPHER™) eller intra-BMS-restenose på >= 50% og <100% (ved QCA online af MLD sammenlignet med den distale referencediameter) i en naturlig koronararterie;
• Undersøgelsesmållæsion skal lokaliseres i en restenotisk naturlig koronararterie >=2,25 mm og <=3,5 mm i lumendiameter og <=30 mm i længden ved visuel vurdering og inden for et område op til 5 mm til den proksimale/distale stentkant;
• Studiemållæsion skal have gennemgået koronar interventionel behandling >= 4 uger tidligere. Patienter med en eller flere tidligere PTCA-procedurer ved mållæsionen er acceptable kandidater.
• Undersøgelsesmållæsion kan ikke lokaliseres i et kar, der indeholder en anden læsion, der kræver behandling. Læsioner lokaliseret i andre kar kan behandles med perkutan revaskularisering på tidspunktet for proceduren, MEN de skal behandles med succes før behandlingen af ​​undersøgelsens mållæsion;
• Patienten er kandidat til en aktuel perkutan revaskulariseringsteknik;
• Patienten er villig til at overholde de specificerede opfølgningsevalueringer (inklusive angiografisk opfølgning);
• Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren ved hjælp af en formular, der er godkendt af den lokale etiske komité;

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har oplevet et Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt med dokumenteret total CK >2 gange normal inden for de foregående 72 timer, og CK enzymerne forbliver over det normale på behandlingstidspunktet;
• Har ustabil angina klassificeret som Braunwald A I-II-III;
• Ubeskyttet venstre hovedkoronarsygdom med ³50% stenose;
• Signifikante (>50 %) stenoser af yderligere læsioner proksimalt eller distalt for mållæsionen/-erne, som kan kræve revaskularisering eller hindre afstrømning;
• Mållæsion er i en indre brystarterie, vene saphenous bypass graft eller er placeret i venstre hoved eller er ostial;
• Stentimplantation(er) er en ikke-elektiv nødprocedure;
• Stenten ved den restenoserede mållæsion er hverken TAXUS™, CYPHER™ DES eller en BMS;
• Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion <=25%;
• Fuldstændig okkluderet kar (TIMI 0-niveau).