Die Intra-Drug-Eluting-Stent (DES)-Restenose-Studie (CRISTAL)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Angina pectoris gemäß der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS I, II, III, IV) ODER instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klassifikation B&C, I-II-III) ODER Patienten mit dokumentierter stiller Ischämie;
• Patient hat eine Intra-DES (TAXUS™ ODER CYPHER™) oder Intra-BMS-Restenose von >= 50 % und < 100 % (durch Online-QCA des MLD im Vergleich zum distalen Referenzdurchmesser) in einer nativen Koronararterie;
• Die Zielläsion der Studie muss sich in einer restenotischen nativen Koronararterie mit >=2,25 mm und <=3,5 mm Lumendurchmesser und <=30 mm Länge nach visueller Schätzung und innerhalb eines Bereichs bis zu 5 mm zum proximalen/distalen Stentrand befinden;
• Die Zielläsion der Studie muss vor >= 4 Wochen einer koronaren interventionellen Behandlung unterzogen worden sein. Patienten mit einem oder mehreren vorherigen PTCA-Verfahren an der Zielläsion sind akzeptable Kandidaten.
• Die Zielläsion der Studie darf sich nicht in einem Gefäß befinden, das eine andere behandlungsbedürftige Läsion enthält. Läsionen in anderen Gefäßen können zum Zeitpunkt des Eingriffs mit perkutaner Revaskularisation behandelt werden, ABER sie müssen vor der Behandlung der Zielläsion der Studie erfolgreich behandelt werden;
• Patient ist Kandidat für eine aktuelle perkutane Revaskularisationstechnik;
• Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen (einschließlich angiographischer Nachsorge) einzuhalten;
• Der Patient muss vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines von der örtlichen Ethikkommission genehmigten Formulars abgeben;

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat innerhalb der vorangegangenen 72 Stunden einen Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt mit dokumentierter Gesamt-CK > 2-mal normal erlitten und die CK-Enzyme bleiben zum Zeitpunkt der Behandlung über dem Normalwert;
• Hat instabile Angina, klassifiziert als Braunwald A I-II-III;
• Ungeschützte linke Hauptkoronare Erkrankung mit ³50% Stenose;
• Signifikante (> 50 %) Stenosen zusätzlicher Läsionen proximal oder distal der Zielläsion(en), die möglicherweise eine Revaskularisierung erfordern oder den Abfluss behindern;
• Die Zielläsion befindet sich in einer inneren Brustarterie, einem Bypass-Transplantat in der Saphena-Vene oder befindet sich im linken Hauptstamm oder ist ostial;
• Stent-Implantation(en) ist ein nicht elektives Notfallverfahren;
• Der Stent an der restenosierten Zielläsion ist weder TAXUS TM , CYPHER TM DES noch ein BMS;
• Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <=25 %;
• Völlig verschlossenes Gefäß (TIMI 0-Level).