The Intra-Drug Eluting Stent (DES) Restenosis Study (CRISTAL)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av angina pectoris som definert av Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) ELLER ustabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II-III) ELLER pasienter med dokumentert stille iskemi;
• Pasienten har en intra-DES (TAXUS™ ELLER CYPHER™) eller intra-BMS restenose på >= 50 % og <100 % (ved QCA online av MLD sammenlignet med den distale referansediameteren) i en naturlig koronararterie;
• Studiemållesjon må lokaliseres i en restenotisk nativ koronararterie >=2,25 mm og <=3,5 mm i lumendiameter og <=30 mm i lengde ved visuelt estimat og innenfor et område opptil 5 mm til den proksimale/distale stentkanten;
• Studiemållesjon må ha gjennomgått koronar intervensjonsbehandling >= 4 uker tidligere. Pasienter med én eller flere tidligere PTCA-prosedyrer ved mållesjonen er akseptable kandidater.
• Studiemållesjon kan ikke lokaliseres i et kar som inneholder en annen lesjon som krever behandling. Lesjoner lokalisert i andre kar kan behandles med perkutan revaskularisering på tidspunktet for prosedyren, MEN de må behandles vellykket før behandlingen av studiemållesjonen;
• Pasienten er kandidat for en nåværende perkutan revaskulariseringsteknikk;
• Pasienten er villig til å overholde de spesifiserte oppfølgingsevalueringene (inkludert angiografisk oppfølging);
• Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før prosedyren ved hjelp av et skjema som er godkjent av den lokale etiske komiteen;

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har opplevd et Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt med dokumentert total CK >2 ganger normal i løpet av de foregående 72 timene og CK-enzymer forblir over det normale på behandlingstidspunktet;
• Har ustabil angina klassifisert som Braunwald A I-II-III;
• Ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom med ³50 % stenose;
• Signifikante (>50 %) stenoser av ytterligere lesjoner proksimalt eller distalt til mållesjonen(e) som kan kreve revaskularisering eller hindre avrenning;
• Mållesjonen er i en indre brystarterie, vene-bypass-transplantat eller er lokalisert i venstre hoved eller ostial;
• Stentimplantasjon(er) er en ikke-elektiv nødprosedyre;
• Stent ved målet restenosert lesjon er verken TAXUS™, CYPHER™ DES eller en BMS;
• Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <=25 %;
• Totalt okkludert kar (TIMI 0-nivå).