Intra-Drug Eluting Stent (DES) Restenosis Study (CRISTAL)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av angina pectoris enligt definitionen av Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) ELLER instabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II-III) ELLER patienter med dokumenterad tyst ischemi;
• Patienten har en intra-DES (TAXUS™ ELLER CYPHER™) eller intra-BMS restenos på >= 50% och <100% (genom QCA online av MLD jämfört med den distala referensdiametern) i en naturlig kransartär;
• Målskadan för studien måste lokaliseras i en restenotisk infödd kransartär >=2,25 mm och <=3,5 mm i lumendiameter och <=30 mm i längd enligt visuell uppskattning och inom ett område upp till 5 mm till den proximala/distala stentens kant;
• Studiemålskadan måste ha genomgått koronar interventionell behandling >= 4 veckor tidigare. Patienter med en eller flera tidigare PTCA-procedurer vid målskadan är acceptabla kandidater.
• Målskadan kan inte lokaliseras i ett kärl som innehåller en annan skada som kräver behandling. Lesioner lokaliserade i andra kärl kan behandlas med perkutan revaskularisering vid tidpunkten för ingreppet, MEN de måste behandlas framgångsrikt före behandlingen av studiemålskadan;
• Patienten är kandidat för en aktuell perkutan revaskulariseringsteknik;
• Patienten är villig att följa de specificerade uppföljningsutvärderingarna (inklusive angiografisk uppföljning);
• Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke före proceduren med hjälp av ett formulär som är godkänt av den lokala etiska kommittén;

Exklusions kriterier:

• Patienten har upplevt en hjärtinfarkt med Q-våg eller icke-Q-våg med dokumenterad total CK >2 gånger normal inom de föregående 72 timmarna och CK-enzymerna förblir över det normala vid behandlingstillfället;
• Har instabil angina klassificerad som Braunwald A I-II-III;
• Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom med ³50 % stenos;
• Signifikanta (>50 %) stenoser av ytterligare lesioner proximalt eller distalt till mållesionen(erna) som kan kräva revaskularisering eller hindra avrinning;
• Målskadan finns i en inre bröstartär, bypasstransplantat för saphenusvenen eller är belägen i den vänstra huvuddelen eller är ostial;
• Stentimplantation(er) är en icke-elektiv nödprocedur;
• Stent vid målet restenoserad lesion är varken TAXUS™, CYPHER™ DES eller ett BMS;
• Dokumenterad vänsterkammar ejektionsfraktion <=25%;
• Helt tilltäppt kärl (TIMI 0-nivå).