Intra-Drug Eluting Stent (DES) -restenoositutkimus (CRISTAL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Angina pectoriksen diagnoosi Canadian Cardiovascular Society -luokituksen (CCS I, II, III, IV) mukaan TAI epästabiili angina pectoris (Braunwald-luokitus B&C, I-II-III) TAI potilaat, joilla on dokumentoitu hiljainen iskemia;
• Potilaalla on DES-sisäinen (TAXUS™ OR CYPHER™) tai intra-BMS-restenoosi >= 50 % ja <100 % (MLD:n online-QCA:lla verrattuna distaaliseen vertailuhalkaisijaan) alkuperäisessä sepelvaltimossa;
• Tutkimuskohteen leesion on sijaittava uudelleen stenoottisessa alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka luumenin halkaisija on >=2,25 mm ja <=3,5 mm ja pituus <=30 mm visuaalisesti arvioituna, ja alueella, joka on enintään 5 mm stentin proksimaalisesta/distaalista reunasta;
• Tutkimuskohteen leesio on täytynyt käydä sepelvaltimon interventiohoidolla >= 4 viikkoa aikaisemmin. Potilaat, joilla on yksi tai useampi aikaisempi PTCA-toimenpiteet kohdeleesiossa, ovat hyväksyttäviä ehdokkaita.
• Tutkimuskohdeleesio ei voi sijaita suonessa, jossa on toinen hoitoa vaativa vaurio. Muissa verisuonissa sijaitsevat leesiot voidaan hoitaa perkutaanisella revaskularisaatiolla toimenpiteen aikana, MUTTA ne on hoidettava onnistuneesti ennen tutkimuksen kohteena olevan leesion hoitoa;
• Potilas on ehdokas nykyiseen perkutaaniseen revaskularisaatiotekniikkaan;
• Potilas on valmis noudattamaan määriteltyjä seuranta-arviointeja (mukaan lukien angiografinen seuranta);
• Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymällä lomakkeella;

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas on kokenut Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktin, jonka dokumentoitu kokonais-CK > 2 kertaa normaali edellisen 72 tunnin aikana, ja CK-entsyymit pysyvät normaalin yläpuolella hoidon aikana;
• On epästabiili angina pectoris luokiteltu Braunwald A I-II-III;
• Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti, jossa ³50 % ahtauma;
• Merkittävät (>50 %) lisäleesioiden ahtaumat, jotka ovat proksimaalisia tai distaalisia kohdevauriosta (kohdevaurioista), jotka saattavat vaatia revaskularisaatiota tai haitata valumista;
• Kohdeleesio on sisäisessä rintavaltimossa, sivulaskimon ohitussiirreessä tai se sijaitsee vasemmassa pääosassa tai on ostiaalinen;
• Stentin implantointi (istutukset) on ei-elektiivinen hätätoimenpide;
• Uudelleen ahtautuneen kohteen stentti ei ole TAXUS™, CYPHER™ DES eikä BMS;
• Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio <=25 %;
• Täysin tukkeutunut suoni (TIMI 0 -taso).