De Intra-Drug Eluting Stent (DES) Restenose-studie (CRISTAL)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van angina pectoris zoals gedefinieerd door Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) OF onstabiele angina pectoris (Braunwald-classificatie B&C, I-II-III) OF patiënten met gedocumenteerde stille ischemie;
• Patiënt heeft een intra-DES (TAXUS™ OF CYPHER™) of intra-BMS restenose van >= 50% en <100% (volgens QCA online van de MLD vergeleken met de distale referentiediameter) in een inheemse kransslagader;
• De laesie van het onderzoeksdoel moet zich bevinden in een restenotische inheemse kransslagader >=2,25 mm en <=3,5 mm in lumendiameter en <=30 mm in lengte volgens visuele schatting en binnen een gebied tot 5 mm van de proximale/distale stentrand;
• Studiedoellaesie moet >= 4 weken eerder een coronaire interventionele behandeling hebben ondergaan. Patiënten met een of meer eerdere PTCA-procedures bij de doellaesie zijn aanvaardbare kandidaten.
• De studiedoellaesie kan niet worden gelokaliseerd in een bloedvat dat een andere laesie bevat die moet worden behandeld. Laesies in andere vaten kunnen worden behandeld met percutane revascularisatie op het moment van de procedure, MAAR ze moeten met succes worden behandeld voorafgaand aan de behandeling van de laesie van het onderzoeksdoel;
• Patiënt komt in aanmerking voor een huidige percutane revascularisatietechniek;
• Patiënt is bereid om te voldoen aan de gespecificeerde follow-up evaluaties (inclusief angiografische follow-up);
• De patiënt moet voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissie;

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een Q-golf of niet-Q-golf myocardinfarct doorgemaakt met gedocumenteerde totale CK > 2 keer normaal binnen de voorgaande 72 uur en de CK-enzymen blijven boven normaal op het moment van behandeling;
• Heeft onstabiele angina geclassificeerd als Braunwald A I-II-III;
• Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening met ³50% stenose;
• Significante (> 50%) stenosen van aanvullende laesies proximaal of distaal van de doellaesie(s) die mogelijk revascularisatie vereisen of afvoer belemmeren;
• Doellaesie bevindt zich in een interne borstslagader, een bypass-transplantaat van de vena saphena of bevindt zich in de linker hoofdslagader of is ostiaal;
• Stentimplantatie(s) is een niet-electieve spoedprocedure;
• De stent op de doelrestenose-laesie is noch TAXUS™, CYPHER™ DES noch een BMS;
• Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie <=25%;
• Volledig afgesloten bloedvat (TIMI 0-niveau).