Estudio de reestenosis del stent liberador de fármacos (DES) (CRISTAL)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de angina de pecho según la definición de la Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS I, II, III, IV) O angina de pecho inestable (Clasificación de Braunwald B&C, I-II-III) O pacientes con isquemia silenciosa documentada;
• El paciente tiene una reestenosis intra-DES (TAXUS™ O CYPHER™) o intra-BMS de >= 50% y <100% (por QCA en línea del MLD en comparación con el diámetro de referencia distal) en una arteria coronaria nativa;
• La lesión objetivo del estudio debe estar ubicada en una arteria coronaria nativa restenótica >=2,25 mm y <=3,5 mm de diámetro de la luz y <=30 mm de longitud según estimación visual y dentro de una región de hasta 5 mm hasta el borde proximal/distal del stent;
• La lesión diana del estudio debe haber recibido tratamiento intervencionista coronario >= 4 semanas antes. Los pacientes con uno o más procedimientos anteriores de PTCA en la lesión objetivo son candidatos aceptables.
• La lesión diana del estudio no puede ubicarse en un vaso que contenga otra lesión que requiera tratamiento. Las lesiones ubicadas en otros vasos pueden tratarse con revascularización percutánea en el momento del procedimiento, PERO deben tratarse con éxito antes del tratamiento de la lesión diana del estudio;
• El paciente es candidato a una técnica de revascularización percutánea actual;
• El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas (incluido el seguimiento angiográfico);
• El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento utilizando un formulario aprobado por el Comité de Ética local;

Criterio de exclusión:

• El paciente ha experimentado un infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q con CK total documentada >2 veces lo normal en las 72 horas anteriores y las enzimas CK permanecen por encima de lo normal en el momento del tratamiento;
• Tiene angina inestable clasificada como Braunwald A I-II-III;
• Enfermedad de la coronaria principal izquierda sin protección con estenosis ≥ 50%;
• Estenosis significativas (>50 %) de lesiones adicionales proximales o distales a la(s) lesión(es) objetivo que podrían requerir revascularización o impedir el escurrimiento;
• La lesión objetivo está en una arteria mamaria interna, un injerto de derivación de vena safena o está ubicada en la arteria principal izquierda o en el ostium;
• La(s) implantación(es) de stent es un procedimiento de emergencia no electivo;
• El stent en la lesión objetivo reestenosada no es ni TAXUS™, CYPHER™ DES ni BMS;
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada <=25%;
• Vaso totalmente ocluido (nivel TIMI 0).