O Estudo de Reestenose de Stent Eluidor de Intramedicamentos (DES) (CRISTAL)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de angina pectoris conforme definido pela Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS I, II, III, IV) OU angina pectoris instável (Classificação B&C de Braunwald, I-II-III) OU pacientes com isquemia silenciosa documentada;
• O paciente tem uma reestenose intra-DES (TAXUS™ OR CYPHER™) ou intra-BMS de >= 50% e <100% (por QCA online do MLD em comparação com o diâmetro de referência distal) em uma artéria coronária nativa;
• A lesão-alvo do estudo deve estar localizada em uma artéria coronária nativa reestenótica >=2,25mm e <=3,5mm de diâmetro do lúmen e <=30mm de comprimento por estimativa visual e dentro de uma região de até 5mm da borda proximal/distal do stent;
• A lesão-alvo do estudo deve ter sido submetida a tratamento intervencionista coronariano >= 4 semanas antes. Pacientes com um ou mais procedimentos de PTCA anteriores na lesão-alvo são candidatos aceitáveis.
• A lesão-alvo do estudo não pode estar localizada em um vaso contendo outra lesão que requeira tratamento. Lesões localizadas em outros vasos podem ser tratadas com revascularização percutânea no momento do procedimento, MAS devem ser tratadas com sucesso antes do tratamento da lesão alvo em estudo;
• O paciente é candidato a uma técnica atual de revascularização percutânea;
• O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas (incluindo acompanhamento angiográfico);
• O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento usando um formulário aprovado pelo Comitê de Ética local;

Critério de exclusão:

• O paciente teve um infarto do miocárdio com onda Q ou sem onda Q com CK total documentada > 2 vezes o normal nas 72 horas anteriores e as enzimas CK permanecem acima do normal no momento do tratamento;
• Tem angina instável classificada como Braunwald A I-II-III;
• Tronco de coronária esquerda desprotegido com estenose ³50%;
• Estenoses significativas (>50%) de lesões adicionais proximais ou distais à(s) lesão(ões)-alvo que podem exigir revascularização ou impedir o escoamento;
• A lesão-alvo está em uma artéria mamária interna, enxerto de ponte de veia safena ou está localizada no tronco principal esquerdo ou é ostial;
• O(s) implante(s) de stent é(são) um procedimento de emergência não eletivo;
• O stent na lesão reestenosada alvo não é nem TAXUS™, CYPHER™ DES nem um BMS;
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada <=25%;
• Vaso totalmente ocluído (nível TIMI 0).