Studie restenózy intra-drug eluujícího stentu (DES). (CRISTAL)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza anginy pectoris podle klasifikace Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS I, II, III, IV) NEBO nestabilní angina pectoris (Braunwaldova klasifikace B&C, I-II-III) NEBO pacienti s dokumentovanou němou ischemií;
• Pacient má intra-DES (TAXUS™ OR CYPHER™) nebo intra-BMS restenózu >= 50 % a <100 % (podle QCA online MLD ve srovnání s distálním referenčním průměrem) v nativní koronární tepně;
• Cílová léze studie musí být lokalizována v restenotické nativní koronární tepně >=2,25 mm a <=3,5 mm v průměru lumen a <=30 mm na délku podle vizuálního odhadu a v oblasti do 5 mm k proximálnímu/distálnímu okraji stentu;
• Cílová léze studie musí podstoupit koronární intervenční léčbu >= 4 týdny předtím. Pacienti s jedním nebo více předchozími PTCA procedurami v cílové lézi jsou přijatelnými kandidáty.
• Cílová léze studie nemůže být lokalizována v cévě obsahující jinou lézi vyžadující léčbu. Léze lokalizované v jiných cévách mohou být léčeny perkutánní revaskularizací v době výkonu, ALE musí být úspěšně léčeny před léčbou studované cílové léze;
• Pacient je kandidátem na současnou perkutánní revaskularizační techniku;
• Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením (včetně angiografického sledování);
• Pacient musí před výkonem poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném místní etickou komisí;

Kritéria vyloučení:

• Pacient prodělal Q-vlnový nebo non-Q infarkt myokardu s dokumentovanou celkovou CK >2krát normální během předchozích 72 hodin a CK enzymy zůstávají v době léčby nad normou;
• Má nestabilní anginu pectoris klasifikovanou jako Braunwald A I-II-III;
• Nechráněné hlavní levé koronární onemocnění s ³50% stenózou;
• Významné (>50 %) stenózy dalších lézí proximálně nebo distálně od cílové léze (lézí), které mohou vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku;
• Cílová léze je ve vnitřní prsní tepně, bypassu safény nebo se nachází v levé hlavní nebo je ostiální;
• Implantace stentu (stentů) je nevolitelný, nouzový postup;
• Stent v cílové restenózní lézi není ani TAXUS™, CYPHER™ DES ani BMS;
• Dokumentovaná ejekční frakce levé komory <=25 %;
• Úplně okludovaná céva (úroveň TIMI 0).