Исследование рестеноза стента с лекарственным покрытием (DES) (CRISTAL)

Критерии включения:

• Диагноз стенокардии в соответствии с классификацией Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS I, II, III, IV) ИЛИ нестабильной стенокардией (классификация Браунвальда B&C, I-II-III) ИЛИ пациенты с подтвержденной бессимптомной ишемией;
• У пациента рестеноз интра-DES (TAXUS™ OR CYPHER™) или интра-BMS >= 50% и <100% (по QCA онлайн MLD по сравнению с дистальным эталонным диаметром) в нативной коронарной артерии;
• Исследуемое целевое поражение должно располагаться в рестенозированной нативной коронарной артерии >=2,25 мм и <=3,5 мм в диаметре просвета и <=30 мм в длину по визуальной оценке и в пределах области до 5 мм до проксимального/дистального края стента;
• Целевое поражение в исследовании должно было подвергаться коронарному интервенционному лечению >= 4 недели назад. Приемлемыми кандидатами являются пациенты с одной или более предшествующими процедурами ЧТКА на целевом поражении.
• Исследуемое целевое поражение не может быть расположено в сосуде, содержащем другое поражение, требующее лечения. Поражения, расположенные в других сосудах, можно лечить с помощью чрескожной реваскуляризации во время процедуры, НО они должны быть успешно вылечены до лечения исследуемого целевого поражения;
• Пациент является кандидатом на текущий метод чрескожной реваскуляризации;
• Пациент готов пройти указанные последующие оценки (включая ангиографическое наблюдение);
• Пациент должен дать письменное информированное согласие до процедуры, используя форму, утвержденную местным комитетом по этике;

Критерий исключения:

• Пациент перенес инфаркт миокарда с зубцом Q или без зубца Q с документально подтвержденным общим уровнем КФК более чем в 2 раза выше нормы в течение предшествующих 72 часов, и ферменты КК остаются выше нормы на момент лечения;
• Имеет нестабильную стенокардию, классифицированную как Браунвальд A I-II-III;
• Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии со стенозом ³50%;
• Значительные (> 50%) стенозы дополнительных поражений проксимально или дистально по отношению к целевому поражению (я), которые могут потребовать реваскуляризации или препятствовать оттоку;
• Целевое поражение находится во внутренней грудной артерии, обходном шунте подкожной вены или расположено в левой главной или устьевой;
• Имплантация(и) стента – это необязательная экстренная процедура;
• Стент в целевом рестенозированном поражении не является ни TAXUS™, ни CYPHER™ DES, ни BMS;
• Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка <=25%;
• Полностью закупоренный сосуд (уровень TIMI 0).