Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDT-undersøgelse for eksudativ AMD med PCV

30. marts 2011 opdateret af: Ophthalmic PDT Study Group

Klinisk forskning i fotodynamisk terapi for eksudativ aldersrelateret makuladegeneration ledsaget af polypoid choroidal vaskulopati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og udføre en eksplorativ sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​indocyanin grøn angiografi (ICGA) guidet fotodynamisk terapi (PDT) og fluorescein angiografi (FA) guidet PDT til ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) ledsaget med polypoid choroidal vaskulopati (PCV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PDT med verteporfin har vist sig at være gavnligt for patienter med AMD. Laserpletstørrelsen bestemmes ud fra FA-fund (FA guided PDT). ICGA er nødvendig for at detektere PCV-læsioner, såsom polypoide læsioner eller unormale netværkskar. I klinisk praksis har og udføres PDT baseret på ICGA (ICGA guided PDT) til behandling af AMD med PCV. Der er dog ingen rapporter om resultaterne af prospektiv forskning af PDT for PCV hos japanske patienter. Desuden er der ingen rapporter, der sammenligner FA-guidet PDT og ICGA-guidet PDT.

Vi foreslår at udføre denne kliniske forskning for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​PDT for PCV hos japanske patienter og for at sammenligne resultaterne af FA-guidet PDT og ICGA-guidet PDT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japan
        • Nagoya University
      • Fukuoka, Japan, 812-0054
        • Kyushu University
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University School of Medicine
      • Gunma, Japan
        • Gunma University
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University
      • Tokyo, Japan
        • Toho University
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo University Ohashi Medical Center
      • Yamanashi, Japan
        • Yamanashi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter i alderen 50 år eller ældre
  • Exudativ AMD med subfoveal PCV
  • Øjne med PCV opfylder de bestemte kriterier for PCV udstedt fra den japanske undersøgelsesgruppe for polypoidal choroidal vaskulopati
  • PCV-læsion med subfoveal blødning eller ekssudation
  • Læsionsstørrelse (GLD) på mindre end 12 MPS diskareal målt ved FA og IA.
  • Decimal BCVA på 0,1-0,5 ved baseline periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har RPE-tåre, vitelliform retinal dystrofi og central serøs chorioretinopati.
  • Patienter, der har anden øjensygdom med irreversibel VA
  • Studieøjne kan ikke tages fundusbilleder af CNV
  • Undersøgelsesøjne blev opereret inden for 2 måneder efter deltagelse i denne undersøgelse eller ND:YAG-operation inden for en måned
  • Patologisk nærsynethed
  • PCV med tydeligt identificeret subsensorisk retinal CNV (på RPE) ved baselineundersøgelsen
  • Undersøg øjne, der har modtaget nogen behandlinger for CNV, såsom PDT, transpupillær termoterapi, laserfotokoagulation og så videre.
  • Patienter, der har fysiske problemer med at bruge angiografi eller PDT (såsom systemisk svækkelse, signifikant diabetes mellitus, betydelig hjertesygdom og så videre)
  • Sygehistorie med porfyri, porfyrinfølsomhed eller overfølsomhed over for sollys eller stærkt lys.
  • Patienter med anamnese med overfølsomhed over for indholdsstofferne i Visudyne
  • Patienter med sygehistorie med overfølsomhed over for ingredienser i fluorescein eller indocyaningrøn injektion
  • Patienter med overfølsomhed over for jod
  • Patienter vurderet upassende til denne undersøgelse af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
FA-styret PDT
Procedure: Okulær fotodynamisk terapi med verteporfin
Okulær fotodynamisk terapi med 6 mg pr. meter kropsoverflade af verteporfin med PDT-laserpåføring i 83 sekunder
Andre navne:
  • fotodynamisk terapi
EKSPERIMENTEL: 2
ICG-guidet PDT
Procedure: Okulær fotodynamisk terapi med verteporfin
Okulær fotodynamisk terapi med 6 mg pr. meter kropsoverflade af verteporfin med PDT-laserpåføring i 83 sekunder
Andre navne:
  • fotodynamisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af undersøgelsesøjne, som bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), forbedrer 2 linjer eller mere eller opretholder (+/-1 linjeskift) 12 måneder efter første behandling sammenlignet med synsstyrken ved baseline-perioden.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af antallet af undersøgelsesøjne, som BCVA forbedrer 3 linjer eller mere eller bibeholder (+/-1 linje), sammenlignet med basislinjeundersøgelse.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Faktor, der påvirker ændring i synsstyrke.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af øjne med decimal BCVA på 0,5 eller mere.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af fund af polypoide læsioner.
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Ændring af fund af unormale netværkskar.
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Ændring i største lineære dimension (GLD) baseret på FA.
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
PCV-læsionsstørrelse baseret på ICGA.
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Choroidal neovaskularisering (CNV) lukning baseret på FA.
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Ændring i subretinal væske ved fovea og central retinal tykkelse baseret på optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Gennemsnitligt antal PDT-behandlinger påkrævet i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ophthalmic PDT Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomohiro Iida, MD, Ophthalmic PDT Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2006

Først opslået (SKØN)

31. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCV-PDT-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner