Badanie PDT dla wysiękowego AMD z PCV
30 marca 2011 zaktualizowane przez: Ophthalmic PDT Study Group
Badania kliniczne terapii fotodynamicznej wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, któremu towarzyszy polipowata waskulopatia naczyniówkowa
Celem tego badania jest ocena i przeprowadzenie odkrywczego porównania skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej (PDT) pod kontrolą zielonej angiografii indocyjaninowej (ICGA) i PDT pod kontrolą angiografii fluoresceinowej (FA) w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) towarzyszącym z polipowatą waskulopatią naczyniówkową (PCV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udowodniono, że PDT z werteporfiną jest korzystna dla pacjentów z AMD. Rozmiar plamki lasera jest ustalany na podstawie ustalenia FA (PDT z przewodnikiem FA). ICGA jest potrzebna do wykrywania zmian PCV, takich jak zmiany polipowate lub nieprawidłowe naczynia sieciowe. W praktyce klinicznej PDT w oparciu o ICGA (ICGA guide PDT) była i jest prowadzona w leczeniu AMD za pomocą PCV. Nie ma jednak doniesień na temat wyników prospektywnych badań nad PDT w przypadku PCV u pacjentów z Japonii. Ponadto nie ma doniesień porównujących PDT pod kontrolą FA i PDT pod kontrolą ICGA.
Proponujemy przeprowadzenie tego badania klinicznego w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa PDT w przypadku PCV u pacjentów z Japonii oraz porównania wyników PDT kierowanej przez FA i PDT kierowanej przez ICGA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japonia
- Nagoya University
-
Fukuoka, Japonia, 812-0054
- Kyushu University
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University School of Medicine
-
Gunma, Japonia
- Gunma University
-
Kagawa, Japonia, 761-0793
- Kagawa University
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University
-
Osaka, Japonia, 570-8507
- Kansai Medical University Takii Hospital
-
Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Shiga, Japonia
- Shiga University of Medical Science
-
Tokyo, Japonia, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
-
Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin University
-
Tokyo, Japonia
- Toho University
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo University Ohashi Medical Center
-
Yamanashi, Japonia
- Yamanashi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy pacjenci w wieku 50 lat lub starsi
- Wysiękowe AMD z poddołkowym PCV
- Oczy z PCV spełniają określone kryteria PCV wydane przez japońską grupę badawczą polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej
- Zmiana PCV z krwotokiem poddołkowym lub wysiękiem
- Rozmiar zmiany (GLD) mniejszy niż 12 MPS Powierzchnia dysku mierzona za pomocą FA i IA.
- Dziesiętna BCVA 0,1-0,5 w okresie wyjściowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozdarciem RPE, dystrofią siatkówki żółtkowatej i centralną retinopatią surowiczą.
- Pacjenci z inną chorobą oczu z nieodwracalnym VA
- Zbadaj oczy, których nie można zrobić dna oka CNV
- Badane oczy przeszły operację w ciągu 2 miesięcy od udziału w tym badaniu lub operację ND:YAG w ciągu jednego miesiąca
- Krótkowzroczność patologiczna
- PCV z wyraźnie zidentyfikowaną podzmysłową CNV siatkówki (na RPE) w badaniu wyjściowym
- Zbadaj oczy, które otrzymały jakiekolwiek leczenie CNV, takie jak PDT, termoterapia przezźrenicowa, fotokoagulacja laserowa i tak dalej.
- Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek fizyczne problemy związane z użyciem angiografii lub PDT (takie jak osłabienie ogólnoustrojowe, znaczna cukrzyca, istotna choroba serca itd.)
- Historia medyczna porfirii, wrażliwości na porfirynę lub nadwrażliwości na światło słoneczne lub jasne światło.
- Pacjenci z nadwrażliwością na składniki preparatu Visudyne w wywiadzie
- Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na składniki fluoresceiny lub zieleni indocyjaninowej do wstrzykiwań
- Pacjenci z nadwrażliwością na jod
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
PDT pod kontrolą FA
|
Terapia fotodynamiczna oka z użyciem werteporfiny w dawce 6 mg na metr kwadratowy ciała z aplikacją PDT lazer przez 83 sekundy
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
PDT pod kontrolą ICG
|
Terapia fotodynamiczna oka z użyciem werteporfiny w dawce 6 mg na metr kwadratowy ciała z aplikacją PDT lazer przez 83 sekundy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek badanych oczu, których ostrość wzroku po najlepszej korekcji (BCVA) poprawiła się o 2 linie lub więcej lub utrzymała się (+/-1 zmiana linii) po 12 miesiącach od pierwszego leczenia, w porównaniu z ostrością wzroku w okresie wyjściowym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek liczby badanych oczu, w przypadku których BCVA poprawia się o 3 lub więcej linii lub utrzymuje (+/-1 linia) w porównaniu z badaniem wyjściowym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czynnik wpływający na zmianę ostrości wzroku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek oczu z dziesiętnym BCVA równym 0,5 lub większym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników zmian polipowatych.
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana wyników nieprawidłowych naczyń sieciowych.
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiana największego wymiaru liniowego (GLD) na podstawie FA.
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
0-12 miesięcy
|
|
Rozmiar zmiany PCV na podstawie ICGA.
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
0-12 miesięcy
|
|
Zamknięcie neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) na podstawie FA.
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
0-12 miesięcy
|
|
Zmiany w płynie podsiatkówkowym w dołku i centralnej grubości siatkówki na podstawie optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
0-12 miesięcy
|
|
Średnia liczba zabiegów PDT wymaganych w okresie badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomohiro Iida, MD, Ophthalmic PDT Study Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCV-PDT-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .