PDT-Studie für exsudative AMD mit PCV
30. März 2011 aktualisiert von: Ophthalmic PDT Study Group
Klinische Forschung zur photodynamischen Therapie bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration begleitet von polypoidaler choroidaler Vaskulopathie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und Durchführung eines explorativen Vergleichs der Wirksamkeit und Sicherheit von Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) geführter photodynamischer Therapie (PDT) und Fluoreszein-Angiographie (FA) geführter PDT bei exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD). mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PDT mit Verteporfin hat sich für Patienten mit AMD als vorteilhaft erwiesen. Die Größe des Laserspots wird basierend auf dem FA-Finding (FA-geführte PDT) entschieden. ICGA wird benötigt, um PCV-Läsionen, wie polypoide Läsionen oder abnormale Netzwerkgefäße, zu erkennen. In der klinischen Praxis wurde und wird eine auf ICGA basierende PDT (ICGA Guided PDT) zur Behandlung von AMD mit PCV durchgeführt. Es gibt jedoch keine Berichte über die Ergebnisse der prospektiven Forschung zur PDT für PCV bei japanischen Patienten. Darüber hinaus gibt es keine Berichte, die die FA-geführte PDT und die ICGA-geführte PDT vergleichen.
Wir schlagen vor, diese klinische Forschung durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der PDT für PCV bei japanischen Patienten zu untersuchen und die Ergebnisse der FA-geführten PDT und der ICGA-geführten PDT zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Japan
- Nagoya University
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Fukuoka, Japan, 812-0054
- Kyushu University
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Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University School of Medicine
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Gunma, Japan
- Gunma University
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Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University
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Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University
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Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University
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Osaka, Japan, 570-8507
- Kansai Medical University Takii Hospital
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Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Sapporo, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Shiga, Japan
- Shiga University of Medical Science
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Tokyo, Japan, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
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Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University
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Tokyo, Japan
- Toho University
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Tokyo, Japan
- Tokyo University Ohashi Medical Center
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Yamanashi, Japan
- Yamanashi University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter
- Exsudative AMD mit subfovealer PCV
- Augen mit PCV erfüllen die endgültigen Kriterien für PCV, die von der japanischen Studiengruppe für polypoidale choroidale Vaskulopathie herausgegeben wurden
- PCV-Läsion mit subfovealer Blutung oder Exsudation
- Läsionsgröße (GLD) von weniger als 12 MPS Bandscheibenfläche, gemessen durch FA und IA.
- Dezimaler BCVA von 0,1-0,5 im Baseline-Zeitraum.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit RPE-Riss, vitelliformer Netzhautdystrophie und zentraler seröser Chorioretinopathie.
- Patienten mit anderen Augenerkrankungen mit irreversibler VA
- Studienaugen, bei denen keine Fundusfotos von CNV gemacht werden können
- Die Augen der Studie wurden innerhalb von 2 Monaten nach Teilnahme an dieser Studie operiert oder innerhalb eines Monats einer ND:YAG-Operation unterzogen
- Pathologische Kurzsichtigkeit
- PCV mit eindeutig identifizierter subsensorischer retinaler CNV (auf dem RPE) bei der Ausgangsuntersuchung
- Untersuchen Sie Augen, die Behandlungen für CNV erhalten haben, wie PDT, transpupilläre Thermotherapie, Laser-Photokoagulation und so weiter.
- Patienten, die irgendwelche körperlichen Probleme für die Anwendung von Angiographie oder PDT haben (wie z. B. systemische Schwäche, signifikanter Diabetes mellitus, signifikante Herzerkrankung usw.)
- Anamnese von Porphyrie, Porphyrin-Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder hellem Licht.
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Visudyne in der Krankengeschichte
- Patienten mit Überempfindlichkeit in der Anamnese gegen Bestandteile von Fluorescein oder Indocyaningrün-Injektionen
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Jod
- Patienten, die vom Prüfarzt für diese Studie als ungeeignet erachtet wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
FA-geführte PDT
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Okulare photodynamische Therapie mit 6 mg Verteporfin pro Quadratmeter Körperoberfläche mit PDT-Lazer-Anwendung für 83 Sekunden
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 2
ICG-geführte PDT
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Okulare photodynamische Therapie mit 6 mg Verteporfin pro Quadratmeter Körperoberfläche mit PDT-Lazer-Anwendung für 83 Sekunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Studienaugen, deren bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) sich 12 Monate nach der ersten Behandlung um 2 Zeilen oder mehr verbessert oder (+/-1 Zeilenänderung) beibehält, verglichen mit der Sehschärfe zum Ausgangszeitraum.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Anzahl der Studienaugen, deren BCVA sich im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung um 3 Linien oder mehr verbessert oder (+/-1 Linie) behält.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Faktor, der die Veränderung der Sehschärfe beeinflusst.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anteil der Augen mit einem dezimalen BCVA von 0,5 oder mehr.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Veränderung der Befunde polypöser Läsionen.
Zeitfenster: 0-12 Monate
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0-12 Monate
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Änderung der Befunde auffälliger Netzwerkgefäße.
Zeitfenster: 0-12 Monate
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0-12 Monate
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Änderung der größten linearen Abmessung (GLD) basierend auf FA.
Zeitfenster: 0-12 Monate
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0-12 Monate
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PCV-Läsionsgröße basierend auf ICGA.
Zeitfenster: 0-12 Monate
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0-12 Monate
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Verschluss der choroidalen Neovaskularisation (CNV) basierend auf FA.
Zeitfenster: 0-12 Monate
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0-12 Monate
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Veränderung der subretinalen Flüssigkeit an der Fovea und zentrale Netzhautdicke basierend auf optischer Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: 0-12 Monate
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0-12 Monate
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Durchschnittliche Anzahl der während des Studienzeitraums erforderlichen PDT-Behandlungen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tomohiro Iida, MD, Ophthalmic PDT Study Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
31. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCV-PDT-1
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