Studio PDT per AMD essudativa con PCV
30 marzo 2011 aggiornato da: Ophthalmic PDT Study Group
Ricerca clinica sulla terapia fotodinamica per la degenerazione maculare essudativa legata all'età accompagnata da vasculopatia coroidale polipoidale
Lo scopo di questo studio è valutare e condurre un confronto esplorativo dell'efficacia e della sicurezza della terapia fotodinamica (PDT) guidata dall'angiografia con verde indocianina (ICGA) e della PDT guidata dall'angiografia con fluoresceina (FA) per la degenerazione maculare senile essudativa (AMD) accompagnata con vasculopatia coroideale polipoidale (PCV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La PDT con verteporfina si è dimostrata utile per i pazienti con AMD. La dimensione del punto laser viene decisa in base alla ricerca FA (PDT guidato da FA). L'ICGA è necessario per rilevare lesioni da PCV, come lesioni polipoidali o vasi reticolari anomali. Nella pratica clinica, la PDT basata su ICGA (ICGA guidato PDT) è stata condotta ed è in corso per il trattamento dell'AMD con PCV. Tuttavia, non ci sono rapporti sui risultati della ricerca prospettica di PDT per PCV nei pazienti giapponesi. Inoltre, non ci sono rapporti che confrontino la PDT guidata da FA e la PDT guidata da ICGA.
Proponiamo di condurre questa ricerca clinica al fine di studiare l'efficacia e la sicurezza della PDT per il PCV nei pazienti giapponesi e di confrontare i risultati della PDT guidata da FA e della PDT guidata da ICGA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Giappone
- Nagoya University
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Fukuoka, Giappone, 812-0054
- Kyushu University
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Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University School of Medicine
-
Gunma, Giappone
- Gunma University
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Kagawa, Giappone, 761-0793
- Kagawa University
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Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University
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Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University
-
Osaka, Giappone, 570-8507
- Kansai Medical University Takii Hospital
-
Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Sapporo, Giappone, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Shiga, Giappone
- Shiga University of Medical Science
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Tokyo, Giappone, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
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Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin University
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Tokyo, Giappone
- Toho University
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Tokyo, Giappone
- Tokyo University Ohashi Medical Center
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Yamanashi, Giappone
- Yamanashi University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti giapponesi di età pari o superiore a 50 anni
- AMD essudativa con PCV subfoveale
- Gli occhi con PCV soddisfano i criteri definiti di PCV emessi dal gruppo di studio giapponese sulla vasculopatia coroidale polipoidale
- Lesione da PCV con emorragia o essudazione subfoveale
- Dimensione della lesione (GLD) inferiore a 12 MPS Area del disco misurata da FA e IA.
- BCVA decimale di 0,1-0,5 al periodo basale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rottura dell'RPE, distrofia retinica vitelliforme e corioretinopatia sierosa centrale.
- Pazienti che hanno altre malattie oculari con VA irreversibile
- Studiare gli occhi in cui non è possibile scattare foto del fondo oculare di CNV
- Gli occhi dello studio hanno ricevuto un'operazione chirurgica entro 2 mesi dalla partecipazione a questo studio o un'operazione ND:YAG entro un mese
- Miopia patologica
- PCV con CNV retinico subsensoriale chiaramente identificato (sul RPE) all'esame basale
- Studia gli occhi che hanno ricevuto trattamenti per CNV, come PDT, termoterapia transpupillare, fotocoagulazione laser e così via.
- Pazienti che hanno problemi fisici per l'utilizzo di angiografia o PDT (come debilitazione sistemica, diabete mellito significativo, cardiopatia significativa e così via)
- Storia medica di porfiria, sensibilità alla porfirina o ipersensibilità alla luce solare o alla luce intensa.
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli ingredienti di Visudyne
- Pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli ingredienti dell'iniezione di fluoresceina o verde indocianina
- Pazienti con ipersensibilità allo iodio
- Pazienti giudicati inappropriati per questo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
PDT guidato da FA
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Terapia fotodinamica oculare con 6 mg per metro quadrato di superficie corporea di verteporfina con applicazione laser PDT per 83 secondi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2
PDT guidata da ICG
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Terapia fotodinamica oculare con 6 mg per metro quadrato di superficie corporea di verteporfina con applicazione laser PDT per 83 secondi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di occhi dello studio che hanno corretto al meglio l'acuità visiva (BCVA) migliora di 2 linee o più o si mantiene (+/-1 linea cambia) a 12 mesi dopo il primo trattamento, rispetto all'acuità visiva al periodo basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione del numero di occhi dello studio che BCVA migliora di 3 linee o più o mantiene (+/-1 linea), rispetto all'esame di riferimento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Fattore che influisce sul cambiamento dell'acuità visiva.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Proporzione di occhi con BCVA decimale di 0,5 o più.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Modifica dei risultati delle lesioni polipoidali.
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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0-12 mesi
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Modifica dei reperti di vasi reticolari anomali.
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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0-12 mesi
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Variazione della massima dimensione lineare (GLD) basata su FA.
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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0-12 mesi
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Dimensione della lesione del PCV basata su ICGA.
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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0-12 mesi
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Chiusura della neovascolarizzazione coroidale (CNV) basata su FA.
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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0-12 mesi
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Variazione del fluido subretinico nella fovea e nello spessore retinico centrale in base alla tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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0-12 mesi
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Numero medio di trattamenti PDT richiesti durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomohiro Iida, MD, Ophthalmic PDT Study Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2006
Primo Inserito (STIMA)
31 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCV-PDT-1
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