PCV 渗出性 AMD 的 PDT 研究
2011年3月30日 更新者：Ophthalmic PDT Study Group
光动力治疗渗出性老年性黄斑变性伴息肉样脉络膜血管病变的临床研究
本研究的目的是评估和探索性比较吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 引导光动力疗法 (PDT) 和荧光素血管造影 (FA) 引导 PDT 治疗伴随渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的疗效和安全性息肉状脉络膜血管病变 (PCV)。
研究概览
详细说明
使用维替泊芬的 PDT 已被证明对 AMD 患者有益。 激光光斑大小是根据 FA 发现（FA 引导的 PDT）决定的。 需要 ICGA 来检测 PCV 病变，例如息肉状病变或异常网络血管。 在临床实践中，基于 ICGA 的 PDT（ICGA 指导的 PDT）已经并正在开展用于治疗 AMD 伴 PCV。 然而，目前还没有关于在日本患者中对 PCV 进行 PDT 治疗的前瞻性研究结果的报道。 此外，没有报告比较 FA 指导的 PDT 和 ICGA 指导的 PDT。
我们建议进行这项临床研究，以调查 PDT 对日本患者 PCV 的疗效和安全性，并比较 FA 指导的 PDT 和 ICGA 指导的 PDT 的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Nagoya City University Hospital
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Aichi、日本
- Nagoya University
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Fukuoka、日本、812-0054
- Kyushu University
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University School of Medicine
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Gunma、日本
- Gunma University
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Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa University
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University
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Osaka、日本、570-8507
- Kansai Medical University Takii Hospital
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Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Sapporo、日本、060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Shiga、日本
- Shiga University of Medical Science
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Tokyo、日本、101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
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Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University
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Tokyo、日本
- Toho University
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Tokyo、日本
- Tokyo University Ohashi Medical Center
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Yamanashi、日本
- Yamanashi University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上的日本患者
- 渗出性 AMD 伴中心凹下 PCV
- 患有PCV的眼睛符合日本息肉样脉络膜血管病研究组发布的PCV明确标准
- PCV 病变伴中心凹下出血或渗出
- 通过 FA 和 IA 测量的小于 12 MPS 椎间盘区域的病变大小 (GLD)。
- 基线期间小数 BCVA 为 0.1-0.5。
排除标准：
- 患有 RPE 撕裂、卵黄样视网膜营养不良和中心性浆液性脉络膜视网膜病变的患者。
- 患有其他眼部疾病并伴有不可逆 VA 的患者
- 研究眼睛无法拍摄CNV眼底照片
- 研究眼在参与本研究后 2 个月内接受手术或 1 个月内接受 ND:YAG 手术
- 病理性近视
- 在基线检查时 PCV 与清晰识别的亚感觉视网膜 CNV（在 RPE 上）
- 研究接受过任何 CNV 治疗的眼睛，如 PDT、经瞳孔热疗、激光光凝等。
- 有使用血管造影或PDT的任何身体问题的患者（例如全身虚弱、严重糖尿病、严重心脏病等）
- 卟啉症、卟啉敏感性或对阳光或强光过敏的病史。
- 对维舒达成分有过敏史的患者
- 对荧光素或吲哚菁绿注射液成分过敏史的患者
- 对碘过敏的患者
- 研究者判定不适合本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
FA 引导的 PDT
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眼部光动力疗法，每平方米身体表面 6 毫克维替泊芬，PDT 激光应用 83 秒
其他名称：
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实验性的：2个
ICG 指导的 PDT
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眼部光动力疗法，每平方米身体表面 6 毫克维替泊芬，PDT 激光应用 83 秒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线期的视力相比，在第一次治疗后 12 个月，最佳矫正视力 (BCVA) 提高 2 行或更多或保持（+/-1 行变化）的研究眼睛的比例。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线检查相比，BCVA 提高 3 行或更多或保持（+/-1 行）的研究眼睛的比例。
大体时间：12个月
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12个月
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影响视力变化的因素。
大体时间：12个月
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12个月
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小数 BCVA 为 0.5 或更高的眼睛比例。
大体时间：12个月
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12个月
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息肉样病变的改变。
大体时间：0-12个月
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0-12个月
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异常网络血管的变化。
大体时间：0-12个月
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0-12个月
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基于 FA 的最大线性尺寸 (GLD) 变化。
大体时间：0-12个月
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0-12个月
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基于 ICGA 的 PCV 病变大小。
大体时间：0-12个月
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0-12个月
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基于 FA 的脉络膜新生血管 (CNV) 闭合。
大体时间：0-12个月
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0-12个月
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基于光学相干断层扫描 (OCT) 的中央凹视网膜下液和中央视网膜厚度的变化。
大体时间：0-12月
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0-12月
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研究期间所需的平均 PDT 治疗次数。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tomohiro Iida, MD、Ophthalmic PDT Study Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月30日
首次发布 (估计)
2006年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月30日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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