PCV를 동반한 삼출성 AMD에 대한 PDT 연구
2011년 3월 30일 업데이트: Ophthalmic PDT Study Group
결절맥락막혈관병증을 동반한 삼출성 연령관련황반변성의 광역학치료 임상연구
본 연구의 목적은 동반된 삼출성 노인성황반변성(AMD)에 대한 인도시아닌 녹색 혈관조영술(ICGA) 유도 광역학 요법(PDT) 및 형광 혈관조영술(FA) 유도 PDT의 효능과 안전성을 평가하고 탐색적 비교를 수행하는 것입니다. 결절맥락막혈관병증(PCV)을 동반합니다.
연구 개요
상세 설명
verteporfin을 사용한 PDT는 AMD 환자에게 유익한 것으로 입증되었습니다. 레이저 스폿 크기는 FA 찾기(FA 가이드 PDT)에 따라 결정됩니다. ICGA는 결절성 병변 또는 비정상적인 네트워크 혈관과 같은 PCV 병변을 감지하는 데 필요합니다. 임상 실습에서 PCV로 AMD를 치료하기 위해 ICGA(ICGA 유도 PDT) 기반 PDT가 시행되고 있습니다. 그러나 일본 환자의 PCV에 대한 PDT의 전향적 연구 결과에 대한 보고는 없다. 또한 FA 가이드 PDT와 ICGA 가이드 PDT를 비교한 보고서는 없습니다.
우리는 일본 환자에서 PCV에 대한 PDT의 효능과 안전성을 조사하고 FA 유도 PDT와 ICGA 유도 PDT의 결과를 비교하기 위해 이 임상 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, 일본
- Nagoya University
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Fukuoka, 일본, 812-0054
- Kyushu University
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University School of Medicine
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Gunma, 일본
- Gunma University
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Kagawa, 일본, 761-0793
- Kagawa University
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University
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Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University
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Osaka, 일본, 570-8507
- Kansai Medical University Takii Hospital
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Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Sapporo, 일본, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Shiga, 일본
- Shiga University of Medical Science
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Tokyo, 일본, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
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Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University
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Tokyo, 일본
- Toho University
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Tokyo, 일본
- Tokyo University Ohashi Medical Center
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Yamanashi, 일본
- Yamanashi University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상 일본인 환자
- 황반하 PCV를 동반한 삼출성 AMD
- PCV가 있는 눈은 Polypoidal Choroidal Vasculopathy 일본 연구회에서 발행한 PCV의 확정 기준을 충족합니다.
- 황반하 출혈 또는 삼출물을 동반한 PCV 병변
- FA 및 IA로 측정한 디스크 면적이 12 MPS 미만인 병변 크기(GLD).
- 기준 기간에서 0.1-0.5의 십진법 BCVA.
제외 기준:
- RPE 파열, 난황형 망막 이영양증 및 중심성 장액 맥락망막병증이 있는 환자.
- 비가역적 VA를 동반한 다른 안질환을 가진 환자
- CNV의 안저 사진을 찍을 수 없는 연구 눈
- 연구 눈은 본 연구 참여 후 2개월 이내에 수술을 받았거나 1개월 이내에 ND:YAG 수술을 받았습니다.
- 병적 근시
- 기본 검사에서 명확하게 식별된 아감각 망막 CNV(RPE에서)가 있는 PCV
- PDT, 경동공열요법, 레이저 광응고술 등과 같은 CNV 치료를 받은 눈을 연구하십시오.
- 혈관조영술 또는 PDT 사용에 신체적 문제가 있는 환자(전신쇠약, 심각한 당뇨병, 심각한 심장질환 등)
- 포르피린증, 포르피린 민감성 또는 햇빛이나 밝은 빛에 대한 과민성의 병력.
- 비수다인 성분에 대한 과민 병력이 있는 환자
- 플루오레세인 또는 인도시아닌그린주사제의 성분에 과민증 병력이 있는 환자
- 요오드에 과민증이 있는 환자
- 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
FA 가이드 PDT
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83초 동안 PDT 레이저 적용으로 verteporfin의 신체 표면의 제곱미터당 6 mg을 사용한 안구 광역학 요법
다른 이름들:
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실험적: 2
ICG 가이드 PDT
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83초 동안 PDT 레이저 적용으로 verteporfin의 신체 표면의 제곱미터당 6 mg을 사용한 안구 광역학 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 기간의 시력과 비교하여 최초 치료 후 12개월에 최고 교정 시력(BCVA)이 2선 이상 개선되거나 유지(+/-1선 변화)한 연구 안구의 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 검사와 비교하여 BCVA가 3선 이상 개선되거나 유지(+/-1선)되는 연구 안구의 비율.
기간: 12개월
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12개월
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시력 변화에 영향을 미치는 요인.
기간: 12개월
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12개월
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소수점 BCVA가 0.5 이상인 눈의 비율.
기간: 12개월
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12개월
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결절성 병변 소견의 변화.
기간: 0-12개월
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0-12개월
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비정상적인 네트워크 선박의 소견 변경.
기간: 0-12개월
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0-12개월
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FA를 기반으로 한 최대 선형 치수(GLD)의 변화.
기간: 0-12개월
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0-12개월
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ICGA에 기반한 PCV 병변 크기.
기간: 0-12개월
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0-12개월
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FA에 기초한 맥락막 혈관신생(CNV) 폐쇄.
기간: 0-12개월
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0-12개월
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광간섭 단층 촬영(OCT)에 기반한 중심와 및 중앙 망막 두께에서의 망막하액의 변화.
기간: 0-12개월
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0-12개월
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연구 기간 동안 필요한 평균 PDT 치료 횟수.
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tomohiro Iida, MD, Ophthalmic PDT Study Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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