Studie PDT pro exsudativní AMD s PCV
30. března 2011 aktualizováno: Ophthalmic PDT Study Group
Klinický výzkum fotodynamické terapie exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace doprovázené polypoidální choroidální vaskulopatií
Účelem této studie je vyhodnotit a provést průzkumné srovnání účinnosti a bezpečnosti indocyaninové zelené angiografie (ICGA) řízené fotodynamické terapie (PDT) a fluoresceinové angiografie (FA) řízené PDT pro exsudativní věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD) doprovázenou s polypoidní choroidální vaskulopatií (PCV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PDT s verteporfinem se ukázala být prospěšná pro pacienty s AMD. Velikost laserové skvrny je určena na základě nálezu FA (FA vedená PDT). ICGA je potřeba k detekci PCV lézí, jako jsou polypoidní léze nebo abnormální síťové cévy. V klinické praxi se pro léčbu AMD s PCV provádí a provádí PDT založená na ICGA (ICGA řízená PDT). Neexistují však žádné zprávy o výsledcích prospektivního výzkumu PDT pro PCV u japonských pacientů. Kromě toho neexistují žádné zprávy, které by porovnávaly PDT řízenou FA a ICGA řízenou PDT.
Navrhujeme provést tento klinický výzkum, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost PDT pro PCV u japonských pacientů a porovnali výsledky FA řízené PDT a ICGA řízené PDT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japonsko
- Nagoya University
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0054
- Kyushu University
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University School of Medicine
-
Gunma, Japonsko
- Gunma University
-
Kagawa, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University
-
Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University
-
Osaka, Japonsko, 570-8507
- Kansai Medical University Takii Hospital
-
Osaka, Japonsko, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Shiga, Japonsko
- Shiga University of Medical Science
-
Tokyo, Japonsko, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
-
Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University
-
Tokyo, Japonsko
- Toho University
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo University Ohashi Medical Center
-
Yamanashi, Japonsko
- Yamanashi University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští pacienti ve věku 50 let nebo starší
- Exsudativní AMD se subfoveálním PCV
- Oči s PCV splňují jednoznačná kritéria PCV vydaná japonskou studijní skupinou Polypoidální choroidální vaskulopatie
- PCV léze se subfoveálním krvácením nebo exsudací
- Velikost léze (GLD) menší než 12 MPS Plocha disku měřená pomocí FA a IA.
- Desetinná BCVA 0,1-0,5 ve výchozím období.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají trhlinu RPE, viteliformní retinální dystrofii a centrální serózní chorioretinopatii.
- Pacienti, kteří mají jiné oční onemocnění s ireverzibilní ZO
- Studie očí neschopných pořídit fundusové fotografie CNV
- Oči ve studii podstoupily chirurgický zákrok do 2 měsíců od účasti na této studii nebo operaci ND:YAG do jednoho měsíce
- Patologická myopie
- PCV s jasně identifikovanou subsenzorickou retinální CNV (na RPE) při základním vyšetření
- Studujte oči, které podstoupily jakoukoli léčbu CNV, jako je PDT, transpupilární termoterapie, laserová fotokoagulace a tak dále.
- Pacienti, kteří mají jakýkoli fyzický problém s použitím angiografie nebo PDT (jako je systémová slabost, významný diabetes mellitus, významné srdeční onemocnění atd.)
- Anamnéza porfyrie, citlivosti na porfyrin nebo přecitlivělosti na sluneční světlo nebo jasné světlo.
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky přípravku Visudyne
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky injekce fluoresceinu nebo indocyaninové zeleně
- Pacienti s přecitlivělostí na jód
- Pacienti byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodné pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
PDT naváděné FA
|
Oční fotodynamická terapie s 6 mg na metr čtvereční tělesné plochy verteporfinu s aplikací PDT lazeru po dobu 83 sekund
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
PDT řízená ICG
|
Oční fotodynamická terapie s 6 mg na metr čtvereční tělesné plochy verteporfinu s aplikací PDT lazeru po dobu 83 sekund
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl studovaných očí, u kterých se nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) zlepšila o 2 nebo více řádků nebo se udržela (změny +/-1 řádka) 12 měsíců po prvním ošetření ve srovnání se zrakovou ostrostí ve výchozím období.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl počtu studovaných očí, u kterých se BCVA zlepšila o 3 nebo více řádků nebo si udržela (+/-1 řádek), ve srovnání se základním vyšetřením.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Faktor ovlivňující změnu zrakové ostrosti.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Podíl očí s desetinnou BCVA 0,5 nebo více.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna nálezů polypoidních lézí.
Časové okno: 0-12 měsíců
|
0-12 měsíců
|
|
Změna nálezů abnormálních síťových cév.
Časové okno: 0-12 měsíců
|
0-12 měsíců
|
|
Změna největšího lineárního rozměru (GLD) na základě FA.
Časové okno: 0-12 měsíců
|
0-12 měsíců
|
|
Velikost léze PCV na základě ICGA.
Časové okno: 0-12 měsíců
|
0-12 měsíců
|
|
Uzávěr choroidální neovaskularizace (CNV) na základě FA.
Časové okno: 0-12 měsíců
|
0-12 měsíců
|
|
Změna subretinální tekutiny ve fovea a centrální tloušťka sítnice na základě optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 0-12 měsíců
|
0-12 měsíců
|
|
Průměrný počet ošetření PDT požadovaných během období studie.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomohiro Iida, MD, Ophthalmic PDT Study Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2006
První zveřejněno (ODHAD)
31. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCV-PDT-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .