PDT-onderzoek voor exsudatieve AMD met PCV
30 maart 2011 bijgewerkt door: Ophthalmic PDT Study Group
Klinisch onderzoek naar fotodynamische therapie voor exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie vergezeld van polypoïdale choroïdale vasculopathie
Het doel van deze studie is het evalueren en verkennend vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van indocyanine groene angiografie (ICGA) geleide fotodynamische therapie (PDT) en fluoresceïne angiografie (FA) geleide PDT voor exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) vergezeld van met polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PDT met verteporfin is gunstig gebleken voor patiënten met AMD. De grootte van de laserspot wordt bepaald op basis van FA-bevinding (FA-geleide PDT). ICGA is nodig om PCV-laesies te detecteren, zoals polypoïdale laesies of abnormale netwerkvaten. In de klinische praktijk is en wordt PDT op basis van ICGA (ICGA-geleide PDT) uitgevoerd voor de behandeling van AMD met PCV. Er zijn echter geen rapporten over de resultaten van prospectief onderzoek naar PDT voor PCV bij Japanse patiënten. Verder zijn er geen rapporten waarin FA-geleide PDT en ICGA-geleide PDT worden vergeleken.
We stellen voor om dit klinisch onderzoek uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van PDT voor PCV bij Japanse patiënten te onderzoeken, en om de resultaten van FA-geleide PDT en ICGA-geleide PDT te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japan
- Nagoya University
-
Fukuoka, Japan, 812-0054
- Kyushu University
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University School of Medicine
-
Gunma, Japan
- Gunma University
-
Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University
-
Osaka, Japan, 570-8507
- Kansai Medical University Takii Hospital
-
Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Shiga, Japan
- Shiga University of Medical Science
-
Tokyo, Japan, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University
-
Tokyo, Japan
- Toho University
-
Tokyo, Japan
- Tokyo University Ohashi Medical Center
-
Yamanashi, Japan
- Yamanashi University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse patiënten van 50 jaar of ouder
- Exsudatieve AMD met subfoveale PCV
- Ogen met PCV voldoen aan de definitieve criteria van PCV uitgegeven door de Japanse studiegroep Polypoidal Choroidal Vasculopathy
- PCV-laesie met subfoveale bloeding of exsudatie
- Laesiegrootte (GLD) van minder dan 12 MPS Schijfgebied gemeten door FA en IA.
- Decimale BCVA van 0,1-0,5 tijdens de basislijnperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met RPE-traan, vitelliforme retinadystrofie en centrale sereuze chorioretinopathie.
- Patiënten met een andere oogaandoening met onomkeerbare VA
- Studie ogen niet te maken fundusfoto's van CNV
- Onderzoeksogen werden geopereerd binnen 2 maanden na deelname aan dit onderzoek of ND:YAG-operatie binnen een maand
- Pathologische bijziendheid
- PCV met duidelijk geïdentificeerde subsensorische retinale CNV (op de RPE) bij het basisonderzoek
- Bestudeer ogen die behandelingen voor CNV hebben ondergaan, zoals PDT, transpupillaire thermotherapie, laserfotocoagulatie, enzovoort.
- Patiënten met een fysiek probleem voor het gebruik van angiografie of PDT (zoals systemische zwakte, significante diabetes mellitus, significante hartaandoeningen, enzovoort)
- Medische geschiedenis van porfyrie, porfyrinegevoeligheid of overgevoeligheid voor zonlicht of fel licht.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten van Visudyne
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten van fluoresceïne of indocyanine groene injectie
- Patiënten met overgevoeligheid voor jodium
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
FA-geleide PDT
|
Oculaire fotodynamische therapie met 6 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak van verteporfin met PDT lazer applicatie gedurende 83 seconden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
ICG-geleide PDT
|
Oculaire fotodynamische therapie met 6 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak van verteporfin met PDT lazer applicatie gedurende 83 seconden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage onderzoeksogen dat de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 2 lijnen of meer verbetert of behoudt (+/- 1 lijnveranderingen) 12 maanden na de eerste behandeling, in vergelijking met de gezichtsscherpte tijdens de basislijnperiode.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van het aantal onderzoeksogen dat BCVA 3 lijnen of meer verbetert of behoudt (+/-1 lijn), in vergelijking met basislijnonderzoek.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Factor die van invloed is op verandering in gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage ogen met decimale BCVA van 0,5 of meer.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering van bevindingen van polypoïdale laesies.
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
|
Verandering van bevindingen van abnormale netwerkvaten.
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
|
Verandering in de grootste lineaire dimensie (GLD) op basis van FA.
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
|
PCV-laesiegrootte gebaseerd op ICGA.
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
|
Choroïdale neovascularisatie (CNV) sluiting op basis van FA.
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
|
Verandering in subretinale vloeistof bij de fovea en centrale dikte van het netvlies op basis van optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
0-12 maanden
|
|
Gemiddeld aantal PDT-behandelingen dat nodig was tijdens de studieperiode.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomohiro Iida, MD, Ophthalmic PDT Study Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCV-PDT-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .