Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PDT-studie för exudativ AMD med PCV

30 mars 2011 uppdaterad av: Ophthalmic PDT Study Group

Klinisk forskning av fotodynamisk terapi för exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration tillsammans med polypoidal koroidal vaskulopati

Syftet med denna studie är att utvärdera och genomföra en utforskande jämförelse av effektiviteten och säkerheten av indocyanin grön angiografi (ICGA) guidad fotodynamisk terapi (PDT) och fluorescein angiografi (FA) guidad PDT för exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) åtföljd med polypoid koroidal vaskulopati (PCV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PDT med verteporfin har visat sig vara fördelaktigt för patienter med AMD. Laserpunktens storlek bestäms baserat på FA-fynd (FA guidad PDT). ICGA behövs för att upptäcka PCV-lesioner, såsom polypoida lesioner eller onormala nätverkskärl. I klinisk praxis har och genomförs PDT baserad på ICGA (ICGA guidad PDT) för behandling av AMD med PCV. Det finns dock inga rapporter om resultaten av prospektiv forskning av PDT för PCV hos japanska patienter. Dessutom finns det inga rapporter som jämför FA guidad PDT och ICGA guidad PDT.

Vi föreslår att genomföra denna kliniska forskning för att undersöka effektiviteten och säkerheten av PDT för PCV hos japanska patienter, och för att jämföra resultaten av FA-guidad PDT och ICGA-guidad PDT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japan
        • Nagoya University
      • Fukuoka, Japan, 812-0054
        • Kyushu University
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University School of Medicine
      • Gunma, Japan
        • Gunma University
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University
      • Tokyo, Japan
        • Toho University
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo University Ohashi Medical Center
      • Yamanashi, Japan
        • Yamanashi University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska patienter i åldern 50 år eller äldre
  • Exsudativ AMD med subfoveal PCV
  • Ögon med PCV uppfyller de bestämda kriterierna för PCV utfärdade från den japanska studiegruppen för polypoidal koroidal vaskulopati
  • PCV-skada med subfoveal blödning eller exsudation
  • Lesionsstorlek (GLD) på mindre än 12 MPS skivarea mätt med FA och IA.
  • Decimal BCVA på 0,1-0,5 vid baslinjeperioden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har RPE tår, vitelliform retinal dystrofi och central serös korioretinopati.
  • Patienter som har annan ögonsjukdom med irreversibel VA
  • Studieögon kan inte tas ögonbottenfoton av CNV
  • Studieögon opererades inom 2 månader efter deltagandet i denna studie eller ND:YAG-operation inom en månad
  • Patologisk närsynthet
  • PCV med tydligt identifierad subsensorisk retinal CNV (på RPE) vid baslinjeundersökningen
  • Studera ögon som har fått någon behandling för CNV, såsom PDT, transpupillär termoterapi, laserfotokoagulation och så vidare.
  • Patienter som har några fysiska problem för att använda angiografi eller PDT (som systemisk debilitet, signifikant diabetes mellitus, betydande hjärtsjukdom, och så vidare)
  • Medicinsk historia av porfyri, porfyrinkänslighet eller överkänslighet mot solljus eller starkt ljus.
  • Patienter med medicinsk historia av överkänslighet mot ingredienserna i Visudyne
  • Patienter med medicinsk historia av överkänslighet mot ingredienser av fluorescein eller indocyanin grön injektion
  • Patienter med överkänslighet mot jod
  • Patienter som bedömdes olämpliga för denna studie av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
FA-guidad PDT
Procedur: Okulär fotodynamisk terapi med verteporfin
Okulär fotodynamisk terapi med 6 mg per kvadratmeter kroppsyta av verteporfin med PDT-laserapplicering i 83 sekunder
Andra namn:
  • fotodynamisk terapi
EXPERIMENTELL: 2
ICG-guided PDT
Procedur: Okulär fotodynamisk terapi med verteporfin
Okulär fotodynamisk terapi med 6 mg per kvadratmeter kroppsyta av verteporfin med PDT-laserapplicering i 83 sekunder
Andra namn:
  • fotodynamisk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel studieögon som bäst korrigerad synskärpa (BCVA) förbättrar 2 linjer eller mer eller bibehåller (+/-1 linjebyten) 12 månader efter första behandlingen, jämfört med synskärpan vid baslinjeperioden.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av antalet studieögon som BCVA förbättrar 3 linjer eller mer eller bibehåller (+/-1 linje), jämfört med baslinjeundersökning.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Faktor som påverkar förändring i synskärpa.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel ögon med decimal BCVA på 0,5 eller mer.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring av fynd av polypoida lesioner.
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
Ändring av fynd av onormala nätverkskärl.
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
Förändring i största linjära dimension (GLD) baserat på FA.
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
PCV-lesionsstorlek baserad på ICGA.
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
Choroidal neovaskularisation (CNV) stängning baserad på FA.
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
Förändring av subretinal vätska vid fovea och central retinal tjocklek baserat på optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: 0-12 månader
0-12 månader
Genomsnittligt antal PDT-behandlingar som krävs under studieperioden.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ophthalmic PDT Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Tomohiro Iida, MD, Ophthalmic PDT Study Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2006

Första postat (UPPSKATTA)

31 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCV-PDT-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär fotodynamisk terapi med verteporfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera