Estudo PDT para DMRI exsudativa com PCV
30 de março de 2011 atualizado por: Ophthalmic PDT Study Group
Pesquisa clínica de terapia fotodinâmica para degeneração macular exsudativa relacionada à idade acompanhada de vasculopatia coroidal polipóide
O objetivo deste estudo é avaliar e realizar uma comparação exploratória da eficácia e segurança da terapia fotodinâmica (PDT) guiada por angiografia verde com indocianina (ICGA) e PDT guiada por angiografia com fluoresceína (FA) para degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa acompanhada com vasculopatia coroidal polipoidal (VPC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A TFD com verteporfina provou ser benéfica para pacientes com DMRI. O tamanho do ponto do laser é decidido com base na descoberta de FA (PDT guiada por FA). A ICGA é necessária para detectar lesões de PCV, como lesões polipóides ou redes de vasos anormais. Na prática clínica, a PDT baseada em ICGA (PDT guiada por ICGA) foi e está sendo realizada para o tratamento de DMRI com PCV. No entanto, não há relatos sobre os resultados da pesquisa prospectiva de PDT para PCV em pacientes japoneses. Além disso, não há relatos comparando PDT guiada por FA e PDT guiada por ICGA.
Propomos conduzir esta pesquisa clínica para investigar a eficácia e segurança da PDT para PCV em pacientes japoneses e comparar os resultados da PDT guiada por FA e PDT guiada por ICGA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Japão
- Nagoya University
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Fukuoka, Japão, 812-0054
- Kyushu University
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University School of Medicine
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Gunma, Japão
- Gunma University
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Kagawa, Japão, 761-0793
- Kagawa University
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University
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Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University
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Osaka, Japão, 570-8507
- Kansai Medical University Takii Hospital
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Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Sapporo, Japão, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Shiga, Japão
- Shiga University of Medical Science
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Tokyo, Japão, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
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Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University
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Tokyo, Japão
- Toho University
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Tokyo, Japão
- Tokyo University Ohashi Medical Center
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Yamanashi, Japão
- Yamanashi University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes japoneses com 50 anos ou mais
- DMRI exsudativa com PCV subfoveal
- Olhos com PCV atendem aos critérios definidos de PCV emitidos pelo grupo de estudo japonês de Vasculopatia Coroidal Polipoidal
- Lesão de PCV com hemorragia ou exsudação subfoveal
- Tamanho da lesão (GLD) inferior a 12 MPS Área do disco medida por FA e IA.
- BCVA decimal de 0,1-0,5 no período da linha de base.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ruptura do EPR, distrofia retiniana viteliforme e coriorretinopatia serosa central.
- Pacientes com outras doenças oculares com AV irreversível
- Olhos de estudo incapazes de tirar fotos de fundo de CNV
- Os olhos do estudo receberam operação cirúrgica dentro de 2 meses após a participação neste estudo ou operação ND:YAG dentro de um mês
- miopia patológica
- PCV com CNV retiniana subsensorial claramente identificada (no EPR) no exame inicial
- Olhos de estudo que receberam qualquer tratamento para CNV, como PDT, termoterapia transpupilar, fotocoagulação a laser e assim por diante.
- Pacientes que apresentam algum problema físico para o uso de angiografia ou PDT (como debilidade sistêmica, diabetes mellitus significativa, doença cardíaca significativa e assim por diante)
- Histórico médico de porfiria, sensibilidade à porfirina ou hipersensibilidade à luz solar ou à luz forte.
- Pacientes com histórico médico de hipersensibilidade aos ingredientes de Visudyne
- Pacientes com histórico médico de hipersensibilidade aos ingredientes da injeção de fluoresceína ou verde de indocianina
- Pacientes com hipersensibilidade ao iodo
- Pacientes considerados inadequados para este estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
PDT guiado por FA
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Terapia fotodinâmica ocular com 6 mg por metro quadrado de sarface corporal de verteporfina com aplicação de PDT lazer por 83 segundos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
PDT guiada por ICG
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Terapia fotodinâmica ocular com 6 mg por metro quadrado de sarface corporal de verteporfina com aplicação de PDT lazer por 83 segundos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de olhos do estudo que melhor corrigiu a acuidade visual (BCVA) melhora 2 linhas ou mais ou se mantém (+/-1 alteração de linha) 12 meses após o primeiro tratamento, em comparação com a acuidade visual no período basal.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção do número de olhos do estudo que BCVA melhora 3 linhas ou mais ou mantém (+/-1 linha), em comparação com o exame inicial.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Fator que afeta a mudança na acuidade visual.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção de olhos com BCVA decimal de 0,5 ou mais.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração dos achados das lesões polipóides.
Prazo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Mudança de achados de vasos de rede anormais.
Prazo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Mudança na maior dimensão linear (GLD) com base em FA.
Prazo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Tamanho da lesão PCV com base em ICGA.
Prazo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Fechamento de neovascularização de coroide (CNV) baseado em AF.
Prazo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Alteração no fluido sub-retiniano na fóvea e na espessura central da retina com base na tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Número médio de tratamentos PDT necessários durante o período do estudo.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomohiro Iida, MD, Ophthalmic PDT Study Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCV-PDT-1
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