- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00331435
Estudio PDT para DMAE exudativa con PCV
Investigación clínica de la terapia fotodinámica para la degeneración macular exudativa relacionada con la edad acompañada de vasculopatía coroidea polipoidea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la TFD con verteporfina es beneficiosa para los pacientes con AMD. El tamaño del punto láser se decide en función del hallazgo de FA (TFD guiada por FA). Se necesita ICGA para detectar lesiones de PCV, como lesiones polipoideas o vasos de red anormales. En la práctica clínica, la TFD basada en ICGA (TFD guiada por ICGA) se ha realizado y se está realizando para el tratamiento de AMD con PCV. Sin embargo, no hay informes sobre los resultados de la investigación prospectiva de TFD para PCV en pacientes japoneses. Además, no hay informes que comparen la TFD guiada por FA y la TFD guiada por ICGA.
Proponemos realizar esta investigación clínica para investigar la eficacia y la seguridad de la TFD para PCV en pacientes japoneses y comparar los resultados de la TFD guiada por FA y la TFD guiada por ICGA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Japón
- Nagoya University
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Fukuoka, Japón, 812-0054
- Kyushu University
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University School of Medicine
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Gunma, Japón
- Gunma University
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Kagawa, Japón, 761-0793
- Kagawa University
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University
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Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University
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Osaka, Japón, 570-8507
- Kansai Medical University Takii Hospital
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Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Sapporo, Japón, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Shiga, Japón
- Shiga University of Medical Science
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Tokyo, Japón, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
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Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University
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Tokyo, Japón
- Toho University
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Tokyo, Japón
- Tokyo University Ohashi Medical Center
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Yamanashi, Japón
- Yamanashi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes japoneses de 50 años o más.
- AMD exudativa con PCV subfoveal
- Los ojos con PCV cumplen los criterios definitivos de PCV emitidos por el grupo de estudio japonés de vasculopatía coroidea polipoidea
- Lesión de PCV con hemorragia subfoveal o exudación
- Tamaño de la lesión (GLD) de menos de 12 MPS Área del disco medida por FA e IA.
- BCVA decimal de 0,1-0,5 en el período de referencia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con desgarro del EPR, distrofia retiniana viteliforme y coriorretinopatía serosa central.
- Pacientes que tienen otra enfermedad ocular con AV irreversible
- Los ojos del estudio no se pueden tomar fotos del fondo de ojo de la CNV
- Los ojos del estudio recibieron una operación de cirugía dentro de los 2 meses posteriores a la participación en este estudio o una operación ND: YAG dentro de un mes
- miopía patológica
- PCV con CNV retiniana subsensorial claramente identificada (en el RPE) en el examen inicial
- Estudie los ojos que hayan recibido algún tratamiento para la NVC, como PDT, termoterapia transpupilar, fotocoagulación con láser, etc.
- Pacientes que tienen algún problema físico para usar angiografía o PDT (como debilidad sistémica, diabetes mellitus significativa, enfermedad cardíaca significativa, etc.)
- Antecedentes médicos de porfiria, sensibilidad a la porfirina o hipersensibilidad a la luz solar o a la luz brillante.
- Pacientes con antecedentes médicos de hipersensibilidad a los componentes de Visudyne
- Pacientes con antecedentes médicos de hipersensibilidad a los ingredientes de la inyección de fluoresceína o verde de indocianina
- Pacientes con hipersensibilidad al yodo
- Pacientes considerados inapropiados para este estudio por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
TFD guiada por FA
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Terapia fotodinámica ocular con 6 mg por metro cuadrado de superficie corporal de verteporfina con aplicación de láser TFD durante 83 segundos
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2
PDT guiada por ICG
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Terapia fotodinámica ocular con 6 mg por metro cuadrado de superficie corporal de verteporfina con aplicación de láser TFD durante 83 segundos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de ojos del estudio cuya agudeza visual mejor corregida (MAVC) mejora 2 líneas o más o mantiene (+/-1 cambio de línea) a los 12 meses después del primer tratamiento, en comparación con la agudeza visual en el período inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción del número de ojos del estudio en los que la BCVA mejora 3 líneas o más o se mantiene (+/-1 línea), en comparación con el examen inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Factor que afecta al cambio en la agudeza visual.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Proporción de ojos con BCVA decimal de 0,5 o más.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio de hallazgos de lesiones polipoideas.
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Cambio de hallazgos de redes anormales de vasos.
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Cambio en la mayor dimensión lineal (GLD) basado en FA.
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Tamaño de la lesión de PCV basado en ICGA.
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Cierre de neovascularización coroidea (NVC) basado en AF.
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Cambio en el líquido subretiniano en la fóvea y el grosor de la retina central según la tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Número medio de tratamientos de TFD requeridos durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomohiro Iida, MD, Ophthalmic PDT Study Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCV-PDT-1
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