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Estudio PDT para DMAE exudativa con PCV

30 de marzo de 2011 actualizado por: Ophthalmic PDT Study Group

Investigación clínica de la terapia fotodinámica para la degeneración macular exudativa relacionada con la edad acompañada de vasculopatía coroidea polipoidea

El propósito de este estudio es evaluar y realizar una comparación exploratoria de la eficacia y la seguridad de la terapia fotodinámica (TFD) guiada por angiografía con verde de indocianina (ICGA) y la TFD guiada por angiografía con fluoresceína (FA) para la degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa acompañada de con vasculopatía coroidea polipoidea (PCV).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la TFD con verteporfina es beneficiosa para los pacientes con AMD. El tamaño del punto láser se decide en función del hallazgo de FA (TFD guiada por FA). Se necesita ICGA para detectar lesiones de PCV, como lesiones polipoideas o vasos de red anormales. En la práctica clínica, la TFD basada en ICGA (TFD guiada por ICGA) se ha realizado y se está realizando para el tratamiento de AMD con PCV. Sin embargo, no hay informes sobre los resultados de la investigación prospectiva de TFD para PCV en pacientes japoneses. Además, no hay informes que comparen la TFD guiada por FA y la TFD guiada por ICGA.

Proponemos realizar esta investigación clínica para investigar la eficacia y la seguridad de la TFD para PCV en pacientes japoneses y comparar los resultados de la TFD guiada por FA y la TFD guiada por ICGA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aichi, Japón
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japón
        • Nagoya University
      • Fukuoka, Japón, 812-0054
        • Kyushu University
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University School of Medicine
      • Gunma, Japón
        • Gunma University
      • Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University
      • Osaka, Japón, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Sapporo, Japón, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Shiga, Japón
        • Shiga University of Medical Science
      • Tokyo, Japón, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University
      • Tokyo, Japón
        • Toho University
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo University Ohashi Medical Center
      • Yamanashi, Japón
        • Yamanashi University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes japoneses de 50 años o más.
  • AMD exudativa con PCV subfoveal
  • Los ojos con PCV cumplen los criterios definitivos de PCV emitidos por el grupo de estudio japonés de vasculopatía coroidea polipoidea
  • Lesión de PCV con hemorragia subfoveal o exudación
  • Tamaño de la lesión (GLD) de menos de 12 MPS Área del disco medida por FA e IA.
  • BCVA decimal de 0,1-0,5 en el período de referencia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con desgarro del EPR, distrofia retiniana viteliforme y coriorretinopatía serosa central.
  • Pacientes que tienen otra enfermedad ocular con AV irreversible
  • Los ojos del estudio no se pueden tomar fotos del fondo de ojo de la CNV
  • Los ojos del estudio recibieron una operación de cirugía dentro de los 2 meses posteriores a la participación en este estudio o una operación ND: YAG dentro de un mes
  • miopía patológica
  • PCV con CNV retiniana subsensorial claramente identificada (en el RPE) en el examen inicial
  • Estudie los ojos que hayan recibido algún tratamiento para la NVC, como PDT, termoterapia transpupilar, fotocoagulación con láser, etc.
  • Pacientes que tienen algún problema físico para usar angiografía o PDT (como debilidad sistémica, diabetes mellitus significativa, enfermedad cardíaca significativa, etc.)
  • Antecedentes médicos de porfiria, sensibilidad a la porfirina o hipersensibilidad a la luz solar o a la luz brillante.
  • Pacientes con antecedentes médicos de hipersensibilidad a los componentes de Visudyne
  • Pacientes con antecedentes médicos de hipersensibilidad a los ingredientes de la inyección de fluoresceína o verde de indocianina
  • Pacientes con hipersensibilidad al yodo
  • Pacientes considerados inapropiados para este estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
TFD guiada por FA
Terapia fotodinámica ocular con 6 mg por metro cuadrado de superficie corporal de verteporfina con aplicación de láser TFD durante 83 segundos
Otros nombres:
  • terapia fotodinámica
EXPERIMENTAL: 2
PDT guiada por ICG
Terapia fotodinámica ocular con 6 mg por metro cuadrado de superficie corporal de verteporfina con aplicación de láser TFD durante 83 segundos
Otros nombres:
  • terapia fotodinámica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de ojos del estudio cuya agudeza visual mejor corregida (MAVC) mejora 2 líneas o más o mantiene (+/-1 cambio de línea) a los 12 meses después del primer tratamiento, en comparación con la agudeza visual en el período inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción del número de ojos del estudio en los que la BCVA mejora 3 líneas o más o se mantiene (+/-1 línea), en comparación con el examen inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Factor que afecta al cambio en la agudeza visual.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Proporción de ojos con BCVA decimal de 0,5 o más.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio de hallazgos de lesiones polipoideas.
Periodo de tiempo: 0-12 meses
0-12 meses
Cambio de hallazgos de redes anormales de vasos.
Periodo de tiempo: 0-12 meses
0-12 meses
Cambio en la mayor dimensión lineal (GLD) basado en FA.
Periodo de tiempo: 0-12 meses
0-12 meses
Tamaño de la lesión de PCV basado en ICGA.
Periodo de tiempo: 0-12 meses
0-12 meses
Cierre de neovascularización coroidea (NVC) basado en AF.
Periodo de tiempo: 0-12 meses
0-12 meses
Cambio en el líquido subretiniano en la fóvea y el grosor de la retina central según la tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: 0-12 meses
0-12 meses
Número medio de tratamientos de TFD requeridos durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tomohiro Iida, MD, Ophthalmic PDT Study Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PCV-PDT-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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