Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PDT-studie for eksudativ AMD med PCV

30. mars 2011 oppdatert av: Ophthalmic PDT Study Group

Klinisk forskning av fotodynamisk terapi for eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon akkompagnert med polypoidal koroidal vaskulopati

Formålet med denne studien er å evaluere og gjennomføre en utforskende sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til indocyanin grønn angiografi (ICGA) guidet fotodynamisk terapi (PDT) og fluorescein angiografi (FA) guidet PDT for eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) ledsaget med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PDT med verteporfin har vist seg gunstig for pasienter med AMD. Laserpunktstørrelsen bestemmes basert på FA-funn (FA guided PDT). ICGA er nødvendig for å oppdage PCV-lesjoner, for eksempel polypoide lesjoner eller unormale nettverkskar. I klinisk praksis har og blir PDT basert på ICGA (ICGA guided PDT) utført for behandling av AMD med PCV. Imidlertid er det ingen rapporter om resultatene av prospektiv forskning av PDT for PCV hos japanske pasienter. Videre er det ingen rapporter som sammenligner FA-veiledet PDT og ICGA-veiledet PDT.

Vi foreslår å utføre denne kliniske forskningen for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til PDT for PCV hos japanske pasienter, og for å sammenligne resultatene av FA-veiledet PDT og ICGA-veiledet PDT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japan
        • Nagoya University
      • Fukuoka, Japan, 812-0054
        • Kyushu University
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University School of Medicine
      • Gunma, Japan
        • Gunma University
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Shiga, Japan
        • Shiga University of Medical Science
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University
      • Tokyo, Japan
        • Toho University
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo University Ohashi Medical Center
      • Yamanashi, Japan
        • Yamanashi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske pasienter i alderen 50 år eller eldre
  • Eksudativ AMD med subfoveal PCV
  • Øyne med PCV oppfyller de bestemte kriteriene for PCV utstedt fra japansk studiegruppe for polypoidal koroidal vaskulopati
  • PCV-lesjon med subfoveal blødning eller eksudasjon
  • Lesjonsstørrelse (GLD) på mindre enn 12 MPS skiveareal målt ved FA og IA.
  • Desimal BCVA på 0,1-0,5 ved baselineperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har RPE-rift, vitelliform retinal dystrofi og sentral serøs korioretinopati.
  • Pasienter som har annen øyesykdom med irreversibel VA
  • Studieøyne kan ikke tas fundusbilder av CNV
  • Studieøyne ble operasjonsoperert innen 2 måneder etter deltakelsen i denne studien eller ND:YAG-operasjonen innen en måned
  • Patologisk nærsynthet
  • PCV med tydelig identifisert subsensorisk retinal CNV (på RPE) ved baselineundersøkelsen
  • Undersøk øyne som har mottatt noen behandlinger for CNV, som PDT, transpupillær termoterapi, laserfotokoagulasjon og så videre.
  • Pasienter som har noen fysiske problemer med å bruke angiografi eller PDT (som systemisk debilitet, betydelig diabetes mellitus, betydelig hjertesykdom, og så videre)
  • Medisinsk historie med porfyri, porfyrinfølsomhet eller overfølsomhet for sollys eller sterkt lys.
  • Pasienter med sykehistorie med overfølsomhet overfor ingrediensene i Visudyne
  • Pasienter med medisinsk historie med overfølsomhet overfor ingredienser av fluorescein eller indocyaningrønn injeksjon
  • Pasienter med overfølsomhet for jod
  • Pasienter vurdert upassende for denne studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
FA-veiledet PDT
Fremgangsmåte: Okulær fotodynamisk terapi med verteporfin
Okulær fotodynamisk terapi med 6 mg per meter kroppsoverflate av verteporfin med PDT-laserpåføring i 83 sekunder
Andre navn:
  • fotodynamisk terapi
EKSPERIMENTELL: 2
ICG-veiledet PDT
Fremgangsmåte: Okulær fotodynamisk terapi med verteporfin
Okulær fotodynamisk terapi med 6 mg per meter kroppsoverflate av verteporfin med PDT-laserpåføring i 83 sekunder
Andre navn:
  • fotodynamisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av studieøyne som best korrigert synsskarphet (BCVA) forbedrer 2 linjer eller mer eller opprettholder (+/-1 linjeskift) 12 måneder etter første behandling, sammenlignet med synsskarphet ved baseline-perioden.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av antall studieøyne som BCVA forbedrer 3 linjer eller mer eller opprettholder (+/-1 linje), sammenlignet med grunnlinjeundersøkelse.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Faktor som påvirker endring i synsskarphet.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel øyne med desimal BCVA på 0,5 eller mer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring av funn av polypoide lesjoner.
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Endring av funn av unormale nettverkskar.
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Endring i største lineære dimensjon (GLD) basert på FA.
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
PCV-lesjonsstørrelse basert på ICGA.
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Choroidal neovaskularisering (CNV) lukking basert på FA.
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Endring i subretinal væske ved fovea og sentral retinal tykkelse basert på optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Gjennomsnittlig antall PDT-behandlinger som kreves i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ophthalmic PDT Study Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomohiro Iida, MD, Ophthalmic PDT Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCV-PDT-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær fotodynamisk terapi med verteporfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere