Étude PDT pour la DMLA exsudative avec PCV
30 mars 2011 mis à jour par: Ophthalmic PDT Study Group
Recherche clinique sur la thérapie photodynamique pour la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge accompagnée d'une vasculopathie choroïdienne polypoïdale
Le but de cette étude est d'évaluer et de mener une comparaison exploratoire de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie photodynamique guidée (PDT) par angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) et de la PDT guidée par angiographie à la fluorescéine (FA) pour la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) accompagnée avec une vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La PDT avec la vertéporfine s'est avérée bénéfique pour les patients atteints de DMLA. La taille du point laser est décidée en fonction de la découverte FA (PDT guidée par FA). L'ICGA est nécessaire pour détecter les lésions PCV, telles que les lésions polypoïdes ou les vaisseaux du réseau anormaux. Dans la pratique clinique, la PDT basée sur l'ICGA (ICGA guidée PDT) a été et est menée pour le traitement de la DMLA avec PCV. Cependant, il n'y a pas de rapports sur les résultats de la recherche prospective de PDT pour PCV chez les patients japonais. De plus, il n'existe aucun rapport comparant la PDT guidée par FA et la PDT guidée par ICGA.
Nous proposons de mener cette recherche clinique afin d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la PDT pour le PCV chez les patients japonais, et de comparer les résultats de la PDT guidée par FA et de la PDT guidée par ICGA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Nagoya City University Hospital
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Aichi, Japon
- Nagoya University
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Fukuoka, Japon, 812-0054
- Kyushu University
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Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University School of Medicine
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Gunma, Japon
- Gunma University
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Kagawa, Japon, 761-0793
- Kagawa University
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University
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Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University
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Osaka, Japon, 570-8507
- Kansai Medical University Takii Hospital
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Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Sapporo, Japon, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Shiga, Japon
- Shiga University of Medical Science
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Tokyo, Japon, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
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Tokyo, Japon, 181-8611
- Kyorin University
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Tokyo, Japon
- Toho University
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Tokyo, Japon
- Tokyo University Ohashi Medical Center
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Yamanashi, Japon
- Yamanashi University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients japonais âgés de 50 ans ou plus
- DMLA exsudative avec VPC sous-fovéale
- Les yeux avec PCV répondent aux critères définis du PCV émis par le groupe d'étude japonais sur la vasculopathie choroïdienne polypoïdale
- Lésion PCV avec hémorragie sous-fovéale ou exsudation
- Taille de la lésion (GLD) inférieure à 12 MPS Surface du disque mesurée par FA et IA.
- MAVC décimal de 0,1 à 0,5 à la période de référence.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une déchirure de l'EPR, une dystrophie rétinienne vitelliforme et une choriorétinopathie séreuse centrale.
- Patients qui ont une autre maladie oculaire avec AV irréversible
- Yeux d'étude incapables de prendre des photos du fond d'œil de la NVC
- Les yeux de l'étude ont subi une opération chirurgicale dans les 2 mois suivant la participation à cette étude ou une opération ND: YAG dans un délai d'un mois
- Myopie pathologique
- PCV avec NVC rétinienne sous-sensorielle clairement identifiée (sur le RPE) à l'examen de base
- Étudiez les yeux qui ont reçu des traitements pour la NVC, tels que la PDT, la thermothérapie transpupillaire, la photocoagulation au laser, etc.
- Les patients qui ont un problème physique pour utiliser l'angiographie ou la PDT (comme une débilité systémique, un diabète sucré important, une maladie cardiaque importante, etc.)
- Antécédents médicaux de porphyrie, de sensibilité aux porphyrines ou d'hypersensibilité au soleil ou à la lumière vive.
- Patients ayant des antécédents médicaux d'hypersensibilité aux ingrédients de Visudyne
- Patients ayant des antécédents médicaux d'hypersensibilité aux ingrédients de la fluorescéine ou de l'injection de vert d'indocyanine
- Patients présentant une hypersensibilité à l'iode
- Patients jugés inappropriés pour cette étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
PDT guidée par FA
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Thérapie photodynamique oculaire avec 6 mg par mètre carré de sarface corporelle de vertéporfine avec application au laser PDT pendant 83 secondes
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2
PDT guidée par ICG
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Thérapie photodynamique oculaire avec 6 mg par mètre carré de sarface corporelle de vertéporfine avec application au laser PDT pendant 83 secondes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion d'yeux de l'étude dont l'acuité visuelle corrigée (MAVC) s'améliore de 2 lignes ou plus ou se maintient (+/-1 changement de ligne) à 12 mois après le premier traitement, par rapport à l'acuité visuelle à la période de référence.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion du nombre d'yeux de l'étude dont la MAVC améliore 3 lignes ou plus ou se maintient (+/-1 ligne), par rapport à l'examen initial.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Facteur influant sur le changement de l'acuité visuelle.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Proportion d'yeux avec une MAVC décimale de 0,5 ou plus.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification des résultats des lésions polypoïdes.
Délai: 0-12 mois
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0-12 mois
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Modification des découvertes des récipients anormaux du réseau.
Délai: 0-12 mois
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0-12 mois
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Modification de la plus grande dimension linéaire (GLD) basée sur FA.
Délai: 0-12 mois
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0-12 mois
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Taille de la lésion PCV basée sur ICGA.
Délai: 0-12 mois
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0-12 mois
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Fermeture de la néovascularisation choroïdienne (CNV) basée sur la FA.
Délai: 0-12 mois
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0-12 mois
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Modification du liquide sous-rétinien au niveau de la fovéa et de l'épaisseur rétinienne centrale basée sur la tomographie par cohérence optique (OCT).
Délai: 0-12mois
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0-12mois
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Nombre moyen de traitements PDT nécessaires pendant la période d'étude.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomohiro Iida, MD, Ophthalmic PDT Study Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2006
Première publication (ESTIMATION)
31 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCV-PDT-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .