Clofarabin og Ara-C til behandling af recidiverende AML og ubehandlet MDS

Voksne patienter, der er mindst 18 år gamle med histologisk bekræftet sygdom som følger:

• Standard eller dårlig cytogenetisk risiko for akut myelogen leukæmi (AML) i henhold til Southwestern Oncology Group (SWOG) kriterier ved første tilbagefald eller primær refraktær status
• Ubehandlet højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) defineret som >10 % blaster
• Kronisk myelogen leukæmi (CML) i accelereret fase eller blast krise, der svigter imatinibbehandling.
• Udvalgte ældre patienter med ubehandlet AML, som har høj risiko for antracyklintoksicitet.

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller

• Laboratorieværdier opnået mindre end eller lig med 7 dage før modtagelse af undersøgelsesbehandling:

  • Total bilirubin < 2,0 mg/dL, medmindre forhøjet på grund af hæmolyse
  • Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) mindre end eller lig med 5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
• I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give gyldigt informeret samtykke.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før indskrivning.
• Mandlige og kvindelige patienter skal anvende en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i minimum 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med FAB M3, medmindre de er recidiverende efter behandling med ATRA og arsentrioxid.
• Patienter, der er kvalificerede til at modtage helbredende allogen transplantation som bestemt af præstationsstatus, organfunktion, tilgængelighed af en matchet donor osv.
• Aktuel samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
• Anvendelse af forsøgsmidler inden for 30 dage eller anden anticancerterapi inden for 3 uger før studiestart. Patienten skal være kommet sig over alle akutte toksiciteter fra enhver tidligere behandling.
• Aktiv hjertesygdom inklusive myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder.
• Anamnese med alvorlig koronararteriesygdom, andre arytmier end atrieflimren, der kræver medicin, eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
• Dyspnø i hvile eller med minimal anstrengelse.
• Patienter med en aktiv, ukontrolleret systemisk infektion, der anses for at være opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet eller med en kendt eller mistænkt svampeinfektion (dvs. patienter i parenteral antisvampebehandling).
• Gravide eller ammende patienter.
• Forudgående tilmelding til dette forsøg.
• Enhver væsentlig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientsikkerheden eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater.