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Clofarabina e Ara-C per il trattamento dell'AML recidivante e delle MDS non trattate

15 luglio 2013 aggiornato da: Baylor Research Institute

Sperimentazione di fase II su clofarabina e citarabina in LMA recidivante a rischio standard e MDS ad alto rischio non trattata in pazienti adulti e LMA non trattata in pazienti anziani selezionati ad alto rischio di tossicità da antracicline

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della combinazione terapeutica - Clofarabina e Citarabina per il trattamento di AML e MDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi sul trattamento combinato di clofarabina e citarabina in pazienti adulti con LMA e MDS hanno mostrato risultati promettenti.

Questo studio è fatto per confermare i risultati di studi precedenti. L'obiettivo primario è determinare il tasso di risposta globale (risposta completa [CR] più risposta parziale [PR]); obiettivo secondario di questo studio è caratterizzare e quantificare il profilo di tossicità associato al trattamento con clofarabina più citarabina.

In questo studio saranno trattati un massimo di 35 pazienti. Riceveranno 5 giorni consecutivi di infusione endovenosa di clofarabina (IVI) seguita 4 ore dopo da citarabina IVI. I pazienti riceveranno fino a un massimo di 4 cicli di trattamento in studio. Il ciclo successivo inizierà circa 4 settimane dopo il giorno 1 del ciclo precedente. Nessun altro agente sperimentale o commerciale, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o l'immunoterapia, può essere somministrato ai pazienti arruolati in questo studio con l'intenzione di trattare il tumore maligno sottostante

I pazienti rimarranno nello studio e saranno monitorati fino a quando non saranno trascorsi 4 mesi dalla data di inizio del loro ultimo ciclo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti adulti che hanno almeno 18 anni con malattia istologicamente confermata come segue:

  • Leucemia mieloide acuta (LMA) a rischio citogenetico standard o scarso secondo i criteri del Southwestern Oncology Group (SWOG) in prima recidiva o stato refrattario primario
  • Sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS) non trattata definita come blasti >10%.
  • Leucemia mieloide cronica (LMC) in fase accelerata o crisi blastica in caso di fallimento della terapia con imatinib.
  • Pazienti anziani selezionati con LMA non trattata ad alto rischio di tossicità da antracicline.

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o

  • Valori di laboratorio ottenuti inferiori o uguali a 7 giorni prima di ricevere il trattamento in studio:

    • Bilirubina totale < 2,0 mg/dL a meno che non sia elevata a causa di emolisi
    • Aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) inferiore o uguale a 5 × limite superiore della norma (ULN)
    • Creatinina sierica < 2,0 mg/dL
  • In grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un valido consenso informato.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • I pazienti di sesso maschile e femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un minimo di 6 mesi dopo il trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con FAB M3 a meno che non abbiano avuto recidive dopo il trattamento con ATRA e triossido di arsenico.
  • Pazienti idonei a ricevere un trapianto allogenico curativo come determinato dal performance status, dalla funzione dell'organo, dalla disponibilità di un donatore compatibile, ecc.
  • Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitanti in corso.
  • Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni o qualsiasi terapia antitumorale entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio. Il paziente deve essersi ripreso da tutte le tossicità acute da qualsiasi precedente terapia.
  • Cardiopatia attiva incluso infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti.
  • Storia di grave malattia coronarica, aritmie diverse dal flutter o dalla fibrillazione atriale che richiedono farmaci o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Dispnea a riposo o con sforzo minimo.
  • Pazienti con un'infezione sistemica attiva non controllata considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa al momento del trattamento o con un'infezione fungina nota o sospetta (ossia, pazienti in terapia antimicotica parenterale).
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Prima iscrizione a questa prova.
  • Qualsiasi malattia, malattia o disturbo psichiatrico concomitante significativo che possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente, interferire con il consenso, la partecipazione allo studio, il follow-up o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clofarabina e Citarabina
Cinque giorni consecutivi di clofarabina 40 mg/m^2 IVI per 1 ora seguiti 4 ore dopo da citarabina 1000 mg/m^2 IVI per 2 ore
Droga: Clofarabina e Citarabina
Sperimentazione di fase II su clofarabina e citarabina in LMA recidivante a rischio standard e MDS ad alto rischio non trattata in pazienti adulti e LMA non trattata in pazienti anziani selezionati ad alto rischio di tossicità da antracicline
Altri nomi:
  • Clofarabina: CAFdA; Cl-F-ara-A
  • Citarabina: Ara-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (risposta completa [CR] più risposta parziale [PR]) di clofarabina più citarabina in pazienti con LMA recidivante/refrattaria, SMD non trattata, LMC in fase blastica o in pazienti selezionati non trattati con alto rischio di tossicità da antracicline
Lasso di tempo: La percentuale di risposte confermate è stata stimata dal numero di pazienti che hanno ottenuto una CR o una PR, definita come due valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane, divise per il numero di partecipanti idonei allo studio.

Sulla base del gruppo di lavoro internazionale per la diagnosi, la standardizzazione dei criteri di risposta e i risultati del trattamento per la segnalazione degli standard per gli studi terapeutici nella leucemia mieloide acuta:

La risposta completa (CR) è stata definita come normalizzazione dei blasti midollari (< 5%), recupero della normale emopoiesi (conta assoluta dei neutrofili >1 X 10^9/l, conta piastrinica ≥100 X10^9/l e assenza di sangue periferico blasti, indipendenti dalle trasfusioni e dal supporto del fattore di crescita.

La risposta parziale è stata definita come il recupero della conta ematica come per la risposta completa con l'eccezione dei blasti midollari leucemici nell'intervallo del 6%-25% o una diminuzione ≥50% dei blasti midollari.

Il fallimento del trattamento è stato definito come una variazione <25% dei blasti midollari entro 30 giorni dall'inizio della terapia
La percentuale di risposte confermate è stata stimata dal numero di pazienti che hanno ottenuto una CR o una PR, definita come due valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane, divise per il numero di partecipanti idonei allo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso durante il trattamento con clofarabina più citarabina
Lasso di tempo: Fino a cinque mesi (include un periodo di follow-up di 30 giorni) dal giorno in cui il paziente ha ricevuto la prima dose del farmaco oggetto dello studio
I pazienti saranno monitorati clinicamente e diagnosticamente utilizzando misure tra cui analisi del sangue, aspirazione del midollo osseo e MUGA. Verrà eseguita una valutazione della tossicità ogni settimana utilizzando la versione 3.0 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI.
Fino a cinque mesi (include un periodo di follow-up di 30 giorni) dal giorno in cui il paziente ha ricevuto la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Agura, MD, Baylor University Medical Center - Director Blood and Marrow Transplantation Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004-145 (Altro identificatore: Baylor Internal Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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