Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klofarabina i Ara-C w leczeniu nawrotowej AML i nieleczonego MDS

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Badanie fazy II klofarabiny i cytarabiny w nawrotowej AML o standardowym ryzyku i nieleczonej MDS wysokiego ryzyka u dorosłych pacjentów oraz nieleczonej AML u wybranych pacjentów w podeszłym wieku z grupy wysokiego ryzyka toksyczności antracyklin

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji terapeutycznej – klofarabiny i cytarabiny w leczeniu AML i MDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badania leczenia skojarzonego Clofarabine i Cytarabine u dorosłych pacjentów z AML i MDS wykazały obiecujące wyniki.

Badanie to ma na celu potwierdzenie wyników poprzednich badań. Głównym celem jest określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] plus odpowiedź częściowa [PR]); drugorzędnym celem tego badania jest scharakteryzowanie i ilościowe określenie profilu toksyczności związanego z leczeniem klofarabiną i cytarabiną.

W tym badaniu leczonych będzie maksymalnie 35 pacjentów. Przez 5 kolejnych dni będą otrzymywać klofarabinę w infuzji dożylnej (IVI), a następnie 4 godziny później cytarabinę IVI. Pacjenci otrzymają maksymalnie 4 cykle badanego leku. Następny cykl rozpocznie się około 4 tygodnie po 1. dniu poprzedniego cyklu. Żadne inne badane lub komercyjne środki, w tym chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia, nie mogą być podawane pacjentom włączonym do tego badania z zamiarem leczenia nowotworu podstawowego

Pacjenci pozostaną w badaniu i będą monitorowani do upływu 4 miesięcy od daty rozpoczęcia ostatniego cyklu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzoną histologicznie chorobą:

  • Standardowe lub niskie ryzyko cytogenetyczne ostrej białaczki szpikowej (AML) zgodnie z kryteriami Southwestern Oncology Group (SWOG) w pierwszym nawrocie lub pierwotnym stanie oporności
  • Nieleczony zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (MDS) definiowany jako >10% blastów
  • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w fazie akceleracji lub kryzys blastyczny niepowodzenie terapii imatynibem.
  • Wybrani pacjenci w podeszłym wieku z nieleczoną AML, u których występuje duże ryzyko toksyczności antracyklin.

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub

  • Wartości laboratoryjne uzyskane mniej niż 7 dni przed otrzymaniem badanego leku:

    • Bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl, chyba że jest podwyższona z powodu hemolizy
    • Transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 5 × górna granica normy (GGN)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Zdolny do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz do wyrażenia ważnej, świadomej zgody.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z FAB M3, chyba że doszło do nawrotu po leczeniu ATRA i trójtlenkiem arsenu.
  • Pacjenci kwalifikujący się do otrzymania leczniczego przeszczepu allogenicznego na podstawie stanu sprawności, funkcji narządów, dostępności dopasowanego dawcy itp.
  • Obecna jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia.
  • Stosowanie badanych środków w ciągu 30 dni lub jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania. Pacjent musiał wyleczyć się ze wszystkich ostrych toksyczności z poprzedniej terapii.
  • Czynna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciężka choroba wieńcowa w wywiadzie, zaburzenia rytmu inne niż trzepotanie lub migotanie przedsionków wymagające leczenia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Duszność w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku.
  • Pacjenci z czynnym, niekontrolowanym zakażeniem ogólnoustrojowym uważanym za oportunistyczne, zagrażające życiu lub klinicznie istotne w czasie leczenia lub ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją grzybiczą (tj. pacjenci stosujący pozajelitowe leczenie przeciwgrzybicze).
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Wcześniejsza rejestracja w tej wersji próbnej.
  • Każda istotna współistniejąca choroba, choroba lub zaburzenie psychiczne, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, kolidowały ze zgodą, uczestnictwem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klofarabina i Cytarabina
Pięć kolejnych dni klofarabiny 40 mg/m^2 IVI przez 1 godzinę, a następnie 4 godziny później cytarabiny 1000 mg/m^2 IVI przez 2 godziny
Lek: Klofarabina i Cytarabina
Badanie fazy II klofarabiny i cytarabiny u dorosłych pacjentów z nawrotową AML o standardowym ryzyku i nieleczoną MDS wysokiego ryzyka oraz nieleczoną AML u wybranych pacjentów w podeszłym wieku z dużym ryzykiem toksyczności antracyklin
Inne nazwy:
  • Klofarabina: CAFdA; Cl-F-ara-A
  • Cytarabina: Ara-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi (całkowita odpowiedź [CR] plus częściowa odpowiedź [PR]) klofarabiny z cytarabiną u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML, nieleczonymi MDS, CML w fazie blastycznej lub u wybranych nieleczonych pacjentów z wysokim ryzykiem toksyczności antracyklin
Ramy czasowe: Odsetek potwierdzonych odpowiedzi oszacowano na podstawie liczby pacjentów, którzy uzyskali CR lub PR, zdefiniowaną jako dwie kolejne oceny w odstępie co najmniej 4 tygodni, podzieloną przez liczbę kwalifikujących się uczestników badania.

W oparciu o Międzynarodową grupę roboczą ds. diagnozy, standaryzacji kryteriów odpowiedzi i wyników leczenia dla standardów raportowania dla badań terapeutycznych w ostrej białaczce szpikowej:

Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako normalizację liczby blastów w szpiku (< 5%), przywrócenie prawidłowej hematopoezy (bezwzględna liczba neutrofili >1 X 10^9/l, liczba płytek krwi ≥100 X10^9/l oraz brak krwi obwodowej blastów, niezależnie od transfuzji i wsparcia czynnika wzrostu.

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako powrót liczby komórek krwi do pełnej odpowiedzi, z wyjątkiem białaczkowych blastów w zakresie 6%-25% lub ≥50% zmniejszenia blastów w szpiku kostnym.

Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako <25% zmianę liczby komórek blastycznych w szpiku kostnym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia terapii
Odsetek potwierdzonych odpowiedzi oszacowano na podstawie liczby pacjentów, którzy uzyskali CR lub PR, zdefiniowaną jako dwie kolejne oceny w odstępie co najmniej 4 tygodni, podzieloną przez liczbę kwalifikujących się uczestników badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas leczenia klofarabiną i cytarabiną
Ramy czasowe: Do pięciu miesięcy (w tym 30-dniowy okres obserwacji) od dnia, w którym pacjent otrzymał pierwszą dawkę badanego leku
Pacjenci będą monitorowani klinicznie i diagnostycznie za pomocą badań krwi, aspiracji szpiku kostnego i MUGA. Ocena toksyczności będzie przeprowadzana co tydzień przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0.
Do pięciu miesięcy (w tym 30-dniowy okres obserwacji) od dnia, w którym pacjent otrzymał pierwszą dawkę badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Agura, MD, Baylor University Medical Center - Director Blood and Marrow Transplantation Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 004-145 (Inny identyfikator: Baylor Internal Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klofarabina i Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj