Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clofarabin og Ara-C for behandling av residiverende AML og ubehandlet MDS

15. juli 2013 oppdatert av: Baylor Research Institute

Fase II-studie av Clofarabin og Cytarabin ved tilbakefall av standardrisiko-AML og ubehandlet høyrisiko-MDS hos voksne pasienter, og ubehandlet AML hos utvalgte eldre pasienter med høy risiko for antracyklintoksisitet

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten av terapeutisk kombinasjon - Clofarabin og Cytarabin for behandling av AML og MDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier av Clofarabin og Cytarabin kombinasjonsbehandling hos voksne AML- og MDS-pasienter viste lovende resultater.

Denne studien er gjort for å bekrefte funnene fra tidligere studier. Hovedmålet er å bestemme den totale svarprosenten (fullstendig respons [CR] pluss delvis respons [PR]); sekundært mål for denne studien er å karakterisere og kvantifisere toksisitetsprofilen assosiert med behandling med clofarabin pluss cytarabin.

Maksimalt 35 pasienter vil bli behandlet i denne studien. De vil motta 5 påfølgende dager med klofarabin intravenøs infusjon (IVI) fulgt 4 timer senere av cytarabin IVI. Pasienter vil motta opptil maksimalt 4 sykluser med studiebehandling. Neste syklus vil starte omtrent 4 uker etter dag 1 i forrige syklus. Ingen andre undersøkelses- eller kommersielle midler inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi kan gis til pasienter som er registrert i denne studien med den hensikt å behandle den underliggende maligniteten

Pasientene vil forbli i studien og overvåkes til det har gått 4 måneder fra startdatoen for deres siste behandlingssyklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Voksne pasienter som er minst 18 år gamle med histologisk bekreftet sykdom som følger:

  • Standard eller dårlig cytogenetisk risiko for akutt myelogen leukemi (AML) i henhold til Southwestern Oncology Group (SWOG) kriterier ved første tilbakefall eller primær refraktær status
  • Ubehandlet høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) definert som >10 % blaster
  • Kronisk myelogen leukemi (KML) i akselerert fase eller blast krise sviktende imatinibbehandling.
  • Utvalgte eldre pasienter med ubehandlet AML som har høy risiko for antracyklin-toksisitet.

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller

  • Laboratorieverdier oppnådd mindre enn eller lik 7 dager før studiebehandling:

    • Total bilirubin < 2,0 mg/dL med mindre forhøyet på grunn av hemolyse
    • Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) mindre enn eller lik 5 × øvre normalgrense (ULN)
    • Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • I stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien, og i stand til å gi gyldig informert samtykke.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før påmelding.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i minimum 6 måneder etter studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med FAB M3 med mindre de har fått tilbakefall etter behandling med ATRA og arsentrioksid.
  • Pasienter som er kvalifisert til å motta kurativ allogen transplantasjon som bestemt av ytelsesstatus, organfunksjon, tilgjengelighet av en matchet donor, etc.
  • Gjeldende samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  • Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager eller annen kreftbehandling innen 3 uker før studiestart. Pasienten må ha kommet seg etter alle akutte toksisiteter fra tidligere behandling.
  • Aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Anamnese med alvorlig koronarsykdom, andre arytmier enn atrieflutter eller flimmer som krever medisinering, eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Dyspné i hvile eller med minimal anstrengelse.
  • Pasienter med en aktiv, ukontrollert systemisk infeksjon som anses å være opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet eller med en kjent eller mistenkt soppinfeksjon (dvs. pasienter på parenteral antifungal behandling).
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Forutgående påmelding til denne prøveperioden.
  • Enhver betydelig samtidig sykdom, sykdom eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clofarabin og Cytarabin
Fem påfølgende dager med clofarabin 40 mg/m^2 IVI over 1 time fulgt 4 timer senere av cytarabin 1000 mg/m^2 IVI over 2 timer
Legemiddel: Clofarabin og Cytarabin
Fase II-studie av Clofarabin og Cytarabin ved tilbakefall av standardrisiko-AML og ubehandlet høyrisiko-MDS hos voksne pasienter, og ubehandlet AML hos utvalgte eldre pasienter med høy risiko for antracyklin-toksisitet
Andre navn:
  • Clofarabin: CAFdA; Cl-F-ara-A
  • Cytarabin: Ara-C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (fullstendig respons [CR] pluss delvis respons [PR]) av Clofarabin Plus Cytarabin hos pasienter med residiverende/refraktær AML, ubehandlet MDS, KML i blastfase, eller hos utvalgte ubehandlede pasienter med høy risiko for antracyklintoksisitet
Tidsramme: Andel bekreftede responser ble estimert ved antall pasienter som oppnådde en CR eller PR, definert som to påfølgende evalueringer med minst 4 ukers mellomrom, delt på antall kvalifiserte deltakere i studien.

Basert på internasjonal arbeidsgruppe for diagnose, standardisering av responskriterier og behandlingsresultater for rapportering av standarder for terapeutiske studier ved akutt myeloid leukemi:

Fullstendig respons (CR) ble definert som normalisering av margblaster (< 5 %), gjenoppretting av normal hemtopoiesis (absolutt nøytrofiltall >1 X 10^9/l, blodplateantall ≥100 X10^9/l og fravær av perifert blod eksplosjoner, uavhengig av transfusjoner og vekstfaktorstøtte.

Delvis respons ble definert som gjenoppretting av blodtellingen som for fullstendig respons med unntak av leukemiske margeksplosioner i området 6 %-25 % eller en ≥50 % reduksjon i benmargsblaster.

Behandlingssvikt ble definert som en <25 % endring i margeksploser innen 30 dager etter behandlingsstart
Andel bekreftede responser ble estimert ved antall pasienter som oppnådde en CR eller PR, definert som to påfølgende evalueringer med minst 4 ukers mellomrom, delt på antall kvalifiserte deltakere i studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde en bivirkning under behandling med Clofarabin Plus Cytarabin
Tidsramme: Opptil fem måneder (inkluderer oppfølgingsperiode på 30 dager) fra den dagen pasienten fikk sin første dose med studiemedisin
Pasienter vil bli overvåket klinisk og diagnostisk ved hjelp av tiltak inkludert blodprøve, benmargsaspirasjon og MUGA. Toksisitetsvurdering hver uke ved bruk av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 vil bli utført.
Opptil fem måneder (inkluderer oppfølgingsperiode på 30 dager) fra den dagen pasienten fikk sin første dose med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Agura, MD, Baylor University Medical Center - Director Blood and Marrow Transplantation Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 004-145 (Annen identifikator: Baylor Internal Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere