Clofarabina e Ara-C para o tratamento de LMA recidivante e SMD não tratada

Pacientes adultos com pelo menos 18 anos de idade com doença confirmada histologicamente como segue:

• Leucemia mielóide aguda (LMA) de risco citogenético padrão ou pobre de acordo com os critérios do Southwestern Oncology Group (SWOG) na primeira recidiva ou estado refratário primário
• Síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco não tratada definida como >10% de blastos
• Leucemia mielóide crônica (LMC) em fase acelerada ou crise blástica falhando a terapia com imatinibe.
• Pacientes idosos selecionados com LMA não tratada que apresentam alto risco de toxicidade por antraciclina.

Critério de inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou

• Valores laboratoriais obtidos menos ou igual a 7 dias antes de receber o tratamento do estudo:

  • Bilirrubina total < 2,0 mg/dL, a menos que elevada devido a hemólise
  • Aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) menor ou igual a 5 × limite superior do normal (LSN)
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
• Capaz de compreender a natureza da investigação, riscos e benefícios potenciais do estudo e capaz de fornecer consentimento informado válido.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas antes da inscrição.
• Pacientes do sexo masculino e feminino devem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por um período mínimo de 6 meses após o tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com FAB M3, a menos que recaíram após tratamento com ATRA e trióxido de arsênico.
• Pacientes elegíveis para receber transplante alogênico curativo conforme determinado pelo status de desempenho, função do órgão, disponibilidade de um doador compatível, etc.
• Quimioterapia concomitante atual, radioterapia ou imunoterapia.
• Uso de agentes em investigação dentro de 30 dias ou qualquer terapia anticancerígena dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo. O paciente deve ter se recuperado de todas as toxicidades agudas de qualquer terapia anterior.
• Doença cardíaca ativa, incluindo infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
• História de doença arterial coronariana grave, arritmias diferentes de flutter ou fibrilação atrial que requeiram medicação ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
• Dispnéia em repouso ou com mínimos esforços.
• Pacientes com infecção sistêmica ativa e não controlada considerada oportunista, com risco de vida ou clinicamente significativa no momento do tratamento ou com infecção fúngica conhecida ou suspeita (ou seja, pacientes em terapia antifúngica parenteral).
• Pacientes grávidas ou lactantes.
• Inscrição prévia neste julgamento.
• Qualquer doença concomitante significativa, doença ou distúrbio psiquiátrico que comprometa a segurança ou a adesão do paciente, interfira no consentimento, na participação no estudo, no acompanhamento ou na interpretação dos resultados do estudo.