Clofarabina y Ara-C para el tratamiento de LMA recidivante y SMD no tratados

Pacientes adultos que tienen al menos 18 años de edad con enfermedad confirmada histológicamente de la siguiente manera:

• Leucemia mielógena aguda (AML) de riesgo citogenético estándar o bajo según los criterios del Southwestern Oncology Group (SWOG) en primera recaída o estado refractario primario
• Síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo no tratado definido como >10 % de blastos
• Leucemia mielógena crónica (CML) en fase acelerada o crisis blástica que falla la terapia con imatinib.
• Pacientes de edad avanzada seleccionados con LMA no tratada que tienen un alto riesgo de toxicidad por antraciclina.

Criterios de inclusión:

• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o

• Valores de laboratorio obtenidos menos o igual a 7 días antes de recibir el tratamiento del estudio:

  • Bilirrubina total < 2,0 mg/dl a menos que esté elevada debido a hemólisis
  • Aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) inferior o igual a 5 × límite superior normal (LSN)
  • Creatinina sérica < 2,0 mg/dL
• Capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio, y capaz de proporcionar un consentimiento informado válido.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
• Los pacientes masculinos y femeninos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante un mínimo de 6 meses después del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con FAB M3 a menos que hayan recaído después del tratamiento con ATRA y trióxido de arsénico.
• Pacientes elegibles para recibir un alotrasplante curativo según lo determine el estado funcional, la función del órgano, la disponibilidad de un donante compatible, etc.
• Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concomitantes actuales.
• Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días o cualquier terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio. El paciente debe haberse recuperado de todas las toxicidades agudas de cualquier terapia anterior.
• Cardiopatía activa, incluido infarto de miocardio en los 3 meses anteriores.
• Antecedentes de enfermedad arterial coronaria grave, arritmias distintas del aleteo auricular o fibrilación que requieren medicación, o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
• Disnea en reposo o con mínimos esfuerzos.
• Pacientes con una infección sistémica activa no controlada que se considere oportunista, potencialmente mortal o clínicamente significativa en el momento del tratamiento o con una infección fúngica conocida o sospechada (es decir, pacientes con terapia antifúngica parenteral).
• Pacientes embarazadas o lactantes.
• Inscripción previa en este ensayo.
• Cualquier enfermedad, enfermedad o trastorno psiquiátrico concurrente significativo que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con el consentimiento, la participación en el estudio, el seguimiento o la interpretación de los resultados del estudio.