Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клофарабин и Ara-C для лечения рецидива ОМЛ и нелеченого МДС

15 июля 2013 г. обновлено: Baylor Research Institute

Испытание фазы II клофарабина и цитарабина при рецидиве ОМЛ стандартного риска и нелеченном ОМЛ высокого риска у взрослых пациентов, а также нелеченном ОМЛ у отдельных пожилых пациентов с высоким риском антрациклиновой токсичности

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности терапевтической комбинации клофарабин и цитарабин для лечения ОМЛ и МДС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования комбинированного лечения клофарабином и цитарабином у взрослых пациентов с ОМЛ и МДС показали многообещающие результаты.

Это исследование проводится для подтверждения результатов предыдущих исследований. Основная цель состоит в том, чтобы определить общую частоту ответов (полный ответ [CR] плюс частичный ответ [PR]); Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать и количественно определить профиль токсичности, связанный с лечением клофарабином плюс цитарабин.

В этом исследовании будет лечиться не более 35 пациентов. Они получат 5 последовательных дней внутривенной инфузии клофарабина (IVI), а затем через 4 часа цитарабина IVI. Пациенты получат до максимум 4 циклов исследуемого лечения. Следующий цикл начнется примерно через 4 недели после 1-го дня предыдущего цикла. Никакие другие исследуемые или коммерческие препараты, включая химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию, не могут назначаться пациентам, включенным в это исследование, с целью лечения основного злокачественного новообразования.

Пациенты останутся в исследовании и будут находиться под наблюдением до истечения 4 месяцев с даты начала их последнего цикла лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Взрослые пациенты в возрасте не менее 18 лет с гистологически подтвержденным заболеванием:

  • Стандартный или плохой цитогенетический риск острого миелогенного лейкоза (ОМЛ) в соответствии с критериями Юго-Западной онкологической группы (SWOG) при первом рецидиве или первично-резистентном статусе
  • Нелеченный миелодиспластический синдром высокого риска (МДС), определяемый как > 10% бластов
  • Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ) в фазе акселерации или бластный криз при неэффективности терапии иматинибом.
  • Отдельные пожилые пациенты с нелеченым ОМЛ, которые подвержены высокому риску антрациклиновой токсичности.

Критерии включения:

  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или

  • Лабораторные показатели, полученные менее чем за 7 дней до начала исследуемого лечения:

    • Общий билирубин < 2,0 мг/дл, если он не повышен из-за гемолиза
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) меньше или равна 5 × верхней границе нормы (ВГН)
    • Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
  • Способен понимать исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования, а также может дать действительное информированное согласие.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Пациенты мужского и женского пола должны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и как минимум в течение 6 месяцев после исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с FAB M3, если не возник рецидив после лечения ATRA и триоксидом мышьяка.
  • Пациенты, имеющие право на лечебную аллогенную трансплантацию в зависимости от функционального состояния, функции органа, наличия совместимого донора и т. д.
  • Текущая сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия.
  • Использование исследуемых препаратов в течение 30 дней или любой противоопухолевой терапии в течение 3 недель до включения в исследование. Пациент должен оправиться от всех острых токсических эффектов от любой предшествующей терапии.
  • Активное заболевание сердца, включая инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Тяжелая ишемическая болезнь сердца в анамнезе, аритмии, отличные от трепетания или фибрилляции предсердий, требующие медикаментозного лечения, или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • Одышка в покое или при минимальной физической нагрузке.
  • Пациенты с активной неконтролируемой системной инфекцией, считающейся оппортунистической, опасной для жизни или клинически значимой на момент лечения, или с известной или подозреваемой грибковой инфекцией (т.е. пациенты, получающие парентеральную противогрибковую терапию).
  • Беременные или кормящие пациенты.
  • Предварительная регистрация в этом испытании.
  • Любое серьезное сопутствующее заболевание, заболевание или психическое расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или его соблюдение, помешать согласию, участию в исследовании, последующему наблюдению или интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клофарабин и Цитарабин
Пять дней подряд клофарабин 40 мг/м^2 внутривенно в течение 1 часа, затем через 4 часа цитарабин 1000 мг/м^2 внутривенно в течение 2 часов
Лекарство: Клофарабин и Цитарабин
Испытание фазы II клофарабина и цитарабина при рецидиве ОМЛ стандартного риска и нелеченном ОМЛ высокого риска у взрослых пациентов, а также нелеченном ОМЛ у отдельных пожилых пациентов с высоким риском токсичности антрациклинов
Другие имена:
  • Клофарабин: CAFdA; Cl-F-ара-A
  • Цитарабин: Ара-С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа (полный ответ [ПО] плюс частичный ответ [ЧО]) клофарабина плюс цитарабин у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ, нелеченым МДС, ХМЛ в бластной фазе или у отдельных нелеченых пациентов с высоким риском антрациклиновой токсичности
Временное ограничение: Долю подтвержденных ответов оценивали по количеству пациентов, достигших полного ответа или полного ответа, определяемому как две последовательные оценки с интервалом не менее 4 недель, разделенным на количество подходящих участников исследования.

На основе Международной рабочей группы по диагностике, стандартизации критериев ответа и результатов лечения для стандартов отчетности для терапевтических испытаний при остром миелоидном лейкозе:

Полный ответ (ПО) определяли как нормализацию количества бластов в костном мозге (< 5%), восстановление нормального гемопоэза (абсолютное количество нейтрофилов >1 х 10^9/л, количество тромбоцитов ≥100 х 10^9/л и отсутствие периферической крови). бластов, независимо от трансфузий и поддержки факторами роста.

Частичный ответ определяли как восстановление анализа крови, как и полный ответ, за исключением лейкемических бластов в костном мозге в диапазоне 6-25% или снижения ≥50% бластов в костном мозге.

Неэффективность лечения определялась как изменение <25% бластов костного мозга в течение 30 дней после начала терапии.
Долю подтвержденных ответов оценивали по количеству пациентов, достигших полного ответа или полного ответа, определяемому как две последовательные оценки с интервалом не менее 4 недель, разделенным на количество подходящих участников исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых было нежелательное явление во время лечения клофарабином плюс цитарабином
Временное ограничение: До пяти месяцев (включая 30-дневный период наблюдения) со дня, когда пациент получил первую дозу исследуемого препарата
Пациенты будут контролироваться клинически и диагностически с использованием таких мер, как анализ крови, аспирация костного мозга и MUGA. Каждую неделю будет проводиться оценка токсичности с использованием общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0.
До пяти месяцев (включая 30-дневный период наблюдения) со дня, когда пациент получил первую дозу исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Edward Agura, MD, Baylor University Medical Center - Director Blood and Marrow Transplantation Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 004-145 (Другой идентификатор: Baylor Internal Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клофарабин и Цитарабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться