Clofarabin und Ara-C zur Behandlung von rezidivierter AML und unbehandeltem MDS

Erwachsene Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind und eine histologisch bestätigte Erkrankung haben, wie folgt:

• Akute myeloische Leukämie (AML) mit Standard- oder geringem zytogenetischem Risiko gemäß den Kriterien der Southwestern Oncology Group (SWOG) im ersten Rückfall oder im primär refraktären Status
• Unbehandeltes Hochrisiko-Myelodysplastisches Syndrom (MDS), definiert als >10 % Blasten
• Chronische myeloische Leukämie (CML) in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise bei Versagen der Imatinib-Therapie.
• Ausgewählte ältere Patienten mit unbehandelter AML, bei denen ein hohes Risiko einer Anthrazyklin-Toxizität besteht.

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder

• Laborwerte, die weniger als oder gleich 7 Tage vor der Studienbehandlung ermittelt wurden:

  • Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl, sofern es nicht durch Hämolyse erhöht ist
  • Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) kleiner oder gleich dem 5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
• Sie sind in der Lage, den Untersuchungscharakter sowie die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
• Männliche und weibliche Patienten müssen während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit FAB M3, es sei denn, sie erleiden nach der Behandlung mit ATRA und Arsentrioxid einen Rückfall.
• Patienten, die aufgrund ihres Leistungsstatus, ihrer Organfunktion, der Verfügbarkeit eines passenden Spenders usw. Anspruch auf eine kurative allogene Transplantation haben.
• Aktuelle begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie.
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder einer Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn. Der Patient muss sich von allen akuten Toxizitäten einer früheren Therapie erholt haben.
• Aktive Herzerkrankung einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
• Vorgeschichte einer schweren koronaren Herzkrankheit, anderer Arrhythmien als Vorhofflattern oder -flimmern, die Medikamente erfordern, oder unkontrollierter Herzinsuffizienz
• Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung.
• Patienten mit einer aktiven, unkontrollierten systemischen Infektion, die zum Zeitpunkt der Behandlung als opportunistisch, lebensbedrohlich oder klinisch bedeutsam galt, oder mit einer bekannten oder vermuteten Pilzinfektion (d. h. Patienten unter parenteraler antimykotischer Therapie).
• Schwangere oder stillende Patienten.
• Vorherige Anmeldung zu dieser Studie.
• Jede signifikante Begleiterkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden, die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie, die Nachverfolgung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.