재발성 AML 및 미치료 MDS 치료를 위한 클로파라빈 및 Ara-C

조직학적으로 다음과 같은 질병이 확인된 18세 이상의 성인 환자:

• SWOG(Southwestern Oncology Group) 기준에 따른 첫 번째 재발 또는 원발성 불응 상태의 표준 또는 불량 세포유전학적 위험 급성 골수성 백혈병(AML)
• >10% 모세포로 정의되는 치료되지 않은 고위험 골수이형성 증후군(MDS)
• 가속화된 단계의 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 이마티닙 치료에 실패한 급성 위기.
• 안트라사이클린 독성 위험이 높은 치료되지 않은 AML이 있는 선별된 노인 환자.

포함 기준:

• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는

• 연구 치료를 받기 전 7일 이내에 얻은 실험실 값:

  • 용혈로 인해 상승하지 않는 한 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) 5 × 정상 상한치(ULN) 이하
  • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
• 조사 성격, 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 가임 여성 환자는 등록 전 2주 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• ATRA 및 삼산화비소로 치료한 후 재발하지 않는 한 FAB M3 환자.
• 수행 상태, 장기 기능, 일치하는 공여자의 가용성 등에 따라 결정되는 치료적 동종 이식을 받을 자격이 있는 환자.
• 현재 수반되는 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법.
• 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 제제를 사용하거나 3주 이내에 항암 요법을 사용합니다. 환자는 이전 치료의 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
• 최근 3개월 이내의 심근경색을 포함한 활동성 심장질환.
• 심각한 관상 동맥 질환, 심방 조동 이외의 부정맥 또는 약물 치료가 필요한 세동 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전의 병력
• 쉬거나 최소한의 노력으로 호흡 곤란.
• 치료 시점에 기회 감염, 생명 위협 또는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 활동성, 조절되지 않는 전신 감염이 있는 환자 또는 알려진 또는 의심되는 진균 감염이 있는 환자(즉, 비경구적 항진균 요법을 받는 환자).
• 임신 또는 수유중인 환자.
• 이 시험에 대한 사전 등록.
• 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애.