Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clofarabin a Ara-C pro léčbu relapsu AML a neléčeného MDS

15. července 2013 aktualizováno: Baylor Research Institute

Studie fáze II s klofarabinem a cytarabinem u recidivující standardní-rizikové AML a neléčeného vysoce rizikového MDS u ​​dospělých pacientů a neléčené AML u vybraných starších pacientů s vysokým rizikem antracyklinové toxicity

Účelem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost terapeutické kombinace - klofarabinu a cytarabinu pro léčbu AML a MDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie kombinované léčby klofarabinem a cytarabinem u dospělých pacientů s AML a MDS ukázaly slibné výsledky.

Tato studie se provádí za účelem potvrzení zjištění z předchozích studií. Primárním cílem je určit celkovou míru odpovědi (kompletní odpověď [CR] plus částečná odpověď [PR]); sekundárním cílem této studie je charakterizovat a kvantifikovat profil toxicity spojený s léčbou klofarabinem plus cytarabinem.

V této studii bude léčeno maximálně 35 pacientů. Dostanou 5 po sobě jdoucích dnů intravenózní infuzi klofarabinu (IVI) a o 4 hodiny později cytarabin IVI. Pacienti dostanou maximálně 4 cykly studijní léčby. Další cyklus začne přibližně 4 týdny po 1. dnu předchozího cyklu. Pacientům zařazeným do této studie se záměrem léčit základní malignitu nelze podávat žádná další výzkumná nebo komerční činidla včetně chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie.

Pacienti zůstanou ve studii a budou sledováni, dokud neuplynou 4 měsíce od data zahájení jejich posledního cyklu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Dospělí pacienti ve věku alespoň 18 let s histologicky potvrzeným onemocněním:

  • Standardní nebo slabé cytogenetické riziko akutní myeloidní leukémie (AML) podle kritérií Southwestern Oncology Group (SWOG) při prvním relapsu nebo primárním refrakterním stavu
  • Neléčený vysoce rizikový myelodysplastický syndrom (MDS) definovaný jako >10 % blastů
  • Chronická myeloidní leukémie (CML) v akcelerované fázi nebo blastické krizi selhává léčba imatinibem.
  • Vybraní starší pacienti s neléčenou AML, kteří mají vysoké riziko antracyklinové toxicity.

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo

  • Laboratorní hodnoty získané méně než nebo rovné 7 dnům před podáním studijní léčby:

    • Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl, pokud není zvýšen v důsledku hemolýzy
    • Aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) menší nebo rovna 5násobku horní hranice normálu (ULN)
    • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Schopní porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout platný informovaný souhlas.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zařazením.
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví musí během studie a minimálně 6 měsíců po léčbě ve studii používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s FAB M3, pokud nedošlo k relapsu po léčbě ATRA a oxidem arsenitým.
  • Pacienti způsobilí pro kurativní alogenní transplantaci podle stavu výkonnosti, funkce orgánu, dostupnosti vhodného dárce atd.
  • Současná konkomitantní chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie.
  • Použití zkoumaných látek během 30 dnů nebo jakékoli protirakovinné terapie během 3 týdnů před vstupem do studie. Pacient se musí zotavit ze všech akutních toxicit z jakékoli předchozí terapie.
  • Aktivní srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu během předchozích 3 měsíců.
  • Závažné onemocnění koronárních tepen v anamnéze, jiné arytmie než atriální flutter nebo fibrilace vyžadující léčbu nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Dušnost v klidu nebo při minimální námaze.
  • Pacienti s aktivní, nekontrolovanou systémovou infekcí, která je v době léčby považována za oportunní, život ohrožující nebo klinicky významnou, nebo se známou nebo suspektní houbovou infekcí (tj. pacienti na parenterální antimykotické léčbě).
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Předchozí přihlášení do tohoto zkušebního období.
  • Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clofarabin a Cytarabin
Pět po sobě jdoucích dnů klofarabin 40 mg/m^2 IVI po dobu 1 hodiny následovaný o 4 hodiny později cytarabinem 1000 mg/m^2 IVI po dobu 2 hodin
Lék: Clofarabin a Cytarabin
Studie fáze II s klofarabinem a cytarabinem u recidivující standardní-rizikové AML a neléčeného vysoce rizikového MDS u ​​dospělých pacientů a neléčené AML u vybraných starších pacientů s vysokým rizikem antracyklinové toxicity
Ostatní jména:
  • Klofarabin: CAFdA; Cl-F-ara-A
  • Cytarabin: Ara-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi (kompletní odpověď [CR] plus částečná odpověď [PR]) klofarabin plus cytarabin u pacientů s relapsem/refrakterní AML, neléčeným MDS, CML v blastické fázi nebo u vybraných neléčených pacientů s vysokým rizikem antracyklinové toxicity
Časové okno: Podíl potvrzených odpovědí byl odhadnut podle počtu pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR, definovaných jako dvě po sobě jdoucí hodnocení s odstupem alespoň 4 týdnů, vydělený počtem vhodných účastníků studie.

Na základě Mezinárodní pracovní skupiny pro diagnostiku, standardizaci kritérií odpovědi a výsledků léčby pro podávání zpráv o standardech pro terapeutické studie u akutní myeloidní leukémie:

Kompletní odpověď (CR) byla definována jako normalizace blastů v kostní dřeni (< 5 %), obnovení normální hemopoézy (absolutní počet neutrofilů > 1 x 10^9/l, počet krevních destiček ≥100 x10^9/l a nepřítomnost periferní krve blasty, nezávislé na transfuzích a podpoře růstových faktorů.

Částečná odpověď byla definována jako obnovení krevního obrazu jako pro úplnou odpověď s výjimkou leukemických blastů v kostní dřeni v rozmezí 6 %-25 % nebo ≥ 50 % snížení blastů v kostní dřeni.

Selhání léčby bylo definováno jako <25% změna v blastech v kostní dřeni během 30 dnů od zahájení léčby
Podíl potvrzených odpovědí byl odhadnut podle počtu pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR, definovaných jako dvě po sobě jdoucí hodnocení s odstupem alespoň 4 týdnů, vydělený počtem vhodných účastníků studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli nežádoucí příhodu během léčby klofarabinem plus cytarabinem
Časové okno: Až pět měsíců (včetně období sledování 30 dnů) ode dne, kdy pacient dostal první dávku studovaného léku
Pacienti budou sledováni klinicky a diagnosticky pomocí opatření zahrnujících krevní test, aspiraci kostní dřeně a MUGA. Hodnocení toxicity bude prováděno každý týden pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.
Až pět měsíců (včetně období sledování 30 dnů) ode dne, kdy pacient dostal první dávku studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Agura, MD, Baylor University Medical Center - Director Blood and Marrow Transplantation Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 004-145 (Jiný identifikátor: Baylor Internal Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit