Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clofarabine en Ara-C voor de behandeling van recidiverende AML en onbehandelde MDS

15 juli 2013 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Fase II-onderzoek met clofarabine en cytarabine bij recidiverende standaardrisico-AML en onbehandelde hoogrisico-MDS bij volwassen patiënten, en onbehandelde AML bij geselecteerde oudere patiënten met een hoog risico op anthracycline-toxiciteit

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van de therapeutische combinatie - Clofarabine en Cytarabine voor de behandeling van AML en MDS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere onderzoeken naar de combinatiebehandeling met clofarabine en cytarabine bij volwassen AML- en MDS-patiënten lieten veelbelovende resultaten zien.

Dit onderzoek is gedaan om de bevindingen uit eerdere onderzoeken te bevestigen. Primaire doelstelling is het bepalen van het algehele responspercentage (volledige respons [CR] plus gedeeltelijke respons [PR]); het secundaire doel van deze studie is het karakteriseren en kwantificeren van het toxiciteitsprofiel geassocieerd met behandeling met clofarabine plus cytarabine.

In deze studie zullen maximaal 35 patiënten worden behandeld. Ze zullen 5 opeenvolgende dagen clofarabine intraveneuze infusie (IVI) krijgen, 4 uur later gevolgd door cytarabine IVI. Patiënten zullen maximaal 4 cycli van studiebehandeling krijgen. De volgende cyclus begint ongeveer 4 weken na dag 1 van de vorige cyclus. Er mogen geen andere onderzoeks- of commerciële middelen, waaronder chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie, worden toegediend aan patiënten die deelnemen aan deze studie met de bedoeling de onderliggende maligniteit te behandelen.

Patiënten blijven in studie en worden gecontroleerd tot er 4 maanden zijn verstreken vanaf de begindatum van hun laatste behandelingscyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Volwassen patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn met de volgende histologisch bevestigde ziekte:

  • Standaard of laag cytogenetisch risico acute myeloïde leukemie (AML) volgens de criteria van de Southwestern Oncology Group (SWOG) bij eerste recidief of primaire refractaire status
  • Onbehandeld myelodysplastisch syndroom (MDS) met een hoog risico, gedefinieerd als >10% blasten
  • Chronische myeloïde leukemie (CML) in acceleratiefase of blastaire crisis bij falen van imatinib-therapie.
  • Geselecteerde oudere patiënten met onbehandelde AML die een hoog risico lopen op anthracycline-toxiciteit.

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of

  • Laboratoriumwaarden verkregen minder dan of gelijk aan 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling:

    • Totaal bilirubine < 2,0 mg/dl tenzij verhoogd als gevolg van hemolyse
    • Aspartaattransaminase (AST)/alaninetransaminase (ALAT) kleiner dan of gelijk aan 5 × bovengrens van normaal (ULN)
    • Serumcreatinine < 2,0 mg/dL
  • In staat om het onderzoekskarakter, de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen, en in staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten tijdens de studie en gedurende minimaal 6 maanden na de studiebehandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met FAB M3, tenzij teruggevallen na behandeling met ATRA en arseentrioxide.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor een curatieve allogene transplantatie zoals bepaald door prestatiestatus, orgaanfunctie, beschikbaarheid van een gematchte donor, enz.
  • Huidige gelijktijdige chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie.
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of een antikankertherapie binnen 3 weken vóór deelname aan de studie. De patiënt moet hersteld zijn van alle acute toxiciteiten van een eerdere therapie.
  • Actieve hartziekte inclusief myocardinfarct in de voorgaande 3 maanden.
  • Voorgeschiedenis van ernstige coronaire hartziekte, andere aritmieën dan atriale flutter of fibrillatie waarvoor medicatie nodig is, of ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Dyspnoe in rust of bij minimale inspanning.
  • Patiënten met een actieve, ongecontroleerde systemische infectie die ten tijde van de behandeling als opportunistisch, levensbedreigend of klinisch significant wordt beschouwd of met een bekende of vermoede schimmelinfectie (dwz patiënten die parenterale antischimmeltherapie ondergaan).
  • Zwangere of zogende patiënten.
  • Voorafgaande inschrijving voor deze proef.
  • Elke significante gelijktijdige ziekte, ziekte of psychiatrische stoornis die de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen, toestemming, studiedeelname, follow-up of interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clofarabine en Cytarabine
Vijf opeenvolgende dagen clofarabine 40 mg/m^2 IVI gedurende 1 uur, 4 uur later gevolgd door cytarabine 1000 mg/m^2 IVI gedurende 2 uur
Geneesmiddel: Clofarabine en Cytarabine
Fase II-studie van clofarabine en cytarabine bij recidiverende standaardrisico-AML en onbehandelde hoogrisico-MDS bij volwassen patiënten, en onbehandelde AML bij geselecteerde oudere patiënten met een hoog risico op anthracycline-toxiciteit
Andere namen:
  • Clofarabine: CAFdA; Cl-F-ara-A
  • Cytarabine: Ara-C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (volledige respons [CR] plus partiële respons [PR]) van clofarabine plus cytarabine bij patiënten met recidiverende/refractaire AML, onbehandelde MDS, CML in blastaire fase of bij geselecteerde onbehandelde patiënten met een hoog risico op antracyclinetoxiciteit
Tijdsspanne: Het aandeel bevestigde reacties werd geschat door het aantal patiënten dat een CR of PR behaalde, gedefinieerd als twee opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 4 weken, gedeeld door het aantal in aanmerking komende deelnemers aan het onderzoek.

Gebaseerd op internationale werkgroep voor diagnose, standaardisatie van responscriteria en behandelingsresultaten voor rapportagestandaarden voor therapeutische onderzoeken bij acute myeloïde leukemie:

Complete respons (CR) werd gedefinieerd als normalisatie van mergblasten (< 5%), herstel van normale hemtopoëse (absoluut aantal neutrofielen >1 x 10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥100 x10^9/l en afwezigheid van perifeer bloed). blasten, onafhankelijk van transfusies en groeifactorondersteuning.

Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als herstel van het aantal bloedcellen zoals volledige respons, met uitzondering van leukemische mergblasten in het bereik van 6%-25% of een afname van ≥50% in beenmergblasten.

Falen van de behandeling werd gedefinieerd als een verandering van <25% in beenmergblasten binnen 30 dagen na aanvang van de therapie
Het aandeel bevestigde reacties werd geschat door het aantal patiënten dat een CR of PR behaalde, gedefinieerd als twee opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 4 weken, gedeeld door het aantal in aanmerking komende deelnemers aan het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking had tijdens de behandeling met clofarabine plus cytarabine
Tijdsspanne: Tot vijf maanden (inclusief follow-upperiode van 30 dagen) vanaf de dag dat de patiënt zijn eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel ontving
Patiënten zullen klinisch en diagnostisch worden gecontroleerd met behulp van maatregelen zoals bloedonderzoek, beenmergaspiratie en MUGA. Toxiciteitsbeoordeling zal elke week worden uitgevoerd met behulp van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0.
Tot vijf maanden (inclusief follow-upperiode van 30 dagen) vanaf de dag dat de patiënt zijn eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel ontving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Agura, MD, Baylor University Medical Center - Director Blood and Marrow Transplantation Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 004-145 (Andere identificatie: Baylor Internal Review Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Clofarabine en Cytarabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren