- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00338364
Smertefulde procedurer i Akutafdelingen: En distraktionsintervention (ERPain)
Smertefulde procedurer i akutafdelingen: Reducerer et formelt program i distraherende teknikker for forældre og børn smerte og angst hos børn?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den smerte og angst, som børn oplever, når de får udført venepunkturprocedurer, kan reduceres ved en videobaseret distraktion og mestringsstrategiintervention. En instruktionsvideo er designet til at oplyse forældre og børn om, hvad der kommer til at ske under venepunkturproceduren; at lære mestringsfærdigheder, der kan bruges før og under den smertefulde procedure; og at give distraktion under proceduren ved at bruge et underholdende videosegment.
Cirka 168 børn (6-12 år), der ses i IWK ED, som har behov for venepunktur til blodindsamling eller IV-start, vil blive randomiseret. Forældre og børns træning i distraktion og mestringsstrategier vil blive givet ved hjælp af en selvadministreret video-levering via en bærbar DVD-afspiller. Halvtreds procent af de berettigede deltagere vil modtage distraktions- og mestringsstrategiinterventionen, og 50 % vil modtage den almindelige medicinske behandling, der leveres af IWK ED. De, der modtager standardbehandling, vil blive evalueret for udfaldsresultater og derefter blive sammenlignet med interventionsgruppen. Det forventes, at børn, der modtager interventionen, vil rapportere mindre smerte og angst forbundet med venepunktur end dem, der modtager standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:
- er mellem 6-12 år
- er til stede i IWK Akutafdelingen, som har behov for en venepunktur til blodprøvetagning eller IV-initiering.
- kan læse og tale engelsk
- give skriftlig forældretilladelse og mundtlig samtykke fra barnet
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de:
- er i kritisk tilstand som bestemt af ED personale
- har betydelige smerter af andre årsager end venepunkturen
- har alvorlig kognitiv forsinkelse
- som har behov for sedation til venepunkturen som bestemt af ED-personalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
50 % randomiseret til at modtage distraktion under smertefuld procedure
|
Mestring og distraktionsintervention
|
|
Ingen indgriben: Styring
50 % randomiseret til ingen distraktion under smertefuld procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CAMPIS-kodning af visuel smerterespons videooptaget under proceduren
Tidsramme: sammenhængende
|
sammenhængende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Børns smertevurderinger (ansigtssmerteskalaen revideret)
Tidsramme: efter procedure
|
efter procedure
|
|
Vurdering af børns angst
Tidsramme: efter procedure
|
efter procedure
|
|
CHEOPS analyse
Tidsramme: efter procedure
|
efter procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick J. McGrath, PhD., IWK Health Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3202
- Mayday grant
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .