- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00338364
Bolesne procedury na oddziale ratunkowym: interwencja odwracająca uwagę (ERPain)
Bolesne procedury na oddziale ratunkowym: czy sformalizowany program technik rozpraszających uwagę rodziców i dzieci zmniejsza ból i niepokój u dzieci?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy ból i niepokój, których doświadczają dzieci podczas wykonywania zabiegów nakłucia żyły, można zmniejszyć za pomocą interwencji wideo opartej na strategii odwracania uwagi i radzenia sobie ze stresem. Film instruktażowy został przygotowany w celu edukowania rodziców i dzieci o tym, co będzie się działo podczas zabiegu nakłucia żyły; nauczenie umiejętności radzenia sobie ze stresem, które można wykorzystać przed bolesnym zabiegiem iw jego trakcie; oraz zapewnić rozproszenie uwagi podczas zabiegu za pomocą zabawnego fragmentu wideo.
Około 168 dzieci (w wieku 6-12 lat), które są przyjmowane na SOR IWK wymagające nakłucia żyły w celu pobrania krwi lub rozpoczęcia IV, zostanie zrandomizowanych. Szkolenie rodziców i dzieci w zakresie rozpraszania uwagi i strategii radzenia sobie zostanie zapewnione za pomocą samodzielnego dostarczania wideo za pośrednictwem przenośnego odtwarzacza DVD. Pięćdziesiąt procent kwalifikujących się uczestników otrzyma interwencję w zakresie odwracania uwagi i strategii radzenia sobie, a 50% otrzyma standardową opiekę medyczną zapewnianą przez IWK ED. Osoby otrzymujące standardową opiekę zostaną ocenione pod kątem wyników, a następnie porównane z grupą interwencyjną. Oczekuje się, że dzieci, które otrzymają interwencję, będą zgłaszać mniejszy ból i niepokój związany z nakłuciem żyły niż te, które otrzymają standardową opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- są w wieku 6-12 lat
- zgłaszają się na SOR IWK, którzy wymagają nakłucia żyły w celu pobrania krwi lub inicjacji IV.
- potrafią czytać i mówić po angielsku
- przedstawić pisemną zgodę rodziców i ustną zgodę dziecka
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli:
- są w stanie krytycznym określonym przez personel ED
- odczuwają znaczny ból z innych powodów niż nakłucie żyły
- mają poważne opóźnienie poznawcze
- którzy wymagają sedacji do nakłucia żyły zgodnie z ustaleniami personelu SOR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
50% zrandomizowano do odwracania uwagi podczas bolesnego zabiegu
|
Radzenie sobie i rozpraszanie interwencji
|
|
Brak interwencji: Kontrola
50% zrandomizowano, aby nie rozpraszać się podczas bolesnego zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kodowanie CAMPIS wizualnej odpowiedzi na ból nagrane na wideo podczas zabiegu
Ramy czasowe: ciągły
|
ciągły
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny bólu u dzieci (zrewidowana skala bólu twarzy)
Ramy czasowe: procedura pocztowa
|
procedura pocztowa
|
|
Oceny lęku dzieci
Ramy czasowe: procedura pocztowa
|
procedura pocztowa
|
|
Analiza CHEOPSA
Ramy czasowe: procedura pocztowa
|
procedura pocztowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick J. McGrath, PhD., IWK Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3202
- Mayday grant
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .