- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00338364
Schmerzhafte Eingriffe in der Notaufnahme: Eine Ablenkungsintervention (ERPain)
Schmerzhafte Eingriffe in der Notaufnahme: Reduziert ein formelles Programm zu Ablenkungstechniken für Eltern und Kinder Schmerzen und Ängste bei Kindern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Schmerzen und Ängste, die Kinder bei Venenpunktionen verspüren, durch eine videobasierte Ablenkungs- und Bewältigungsstrategie-Intervention reduziert werden können. Es wurde ein Lehrvideo entwickelt, um Eltern und Kinder darüber aufzuklären, was während der Venenpunktion passieren wird. Vermittlung von Bewältigungsstrategien, die vor und während des schmerzhaften Eingriffs eingesetzt werden können; und während des Eingriffs durch einen unterhaltsamen Videoausschnitt für Ablenkung zu sorgen.
Ungefähr 168 Kinder (6–12 Jahre), die in der IWK-Notaufnahme behandelt werden und Venenpunktionen zur Blutentnahme oder Infusionen benötigen, werden randomisiert. Die Schulung von Eltern und Kindern zu Ablenkungs- und Bewältigungsstrategien erfolgt mittels einer selbst durchgeführten Videoübertragung über einen tragbaren DVD-Player. Fünfzig Prozent der berechtigten Teilnehmer erhalten die Intervention zu Ablenkungs- und Bewältigungsstrategien und 50 Prozent erhalten die standardmäßige medizinische Versorgung durch die IWK ED. Diejenigen, die eine Standardversorgung erhalten, werden hinsichtlich der Ergebnisergebnisse bewertet und dann mit der Interventionsgruppe verglichen. Es wird erwartet, dass Kinder, die den Eingriff erhalten, über weniger Schmerzen und Ängste im Zusammenhang mit Venenpunktionen berichten als diejenigen, die eine Standardversorgung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer sind für diese Studie geeignet, wenn sie:
- sind zwischen 6 und 12 Jahren alt
- Sie stellen sich in der IWK-Notaufnahme vor und benötigen eine Venenpunktion zur Blutentnahme oder zur intravenösen Infusion.
- können Englisch lesen und sprechen
- eine schriftliche elterliche Genehmigung und eine mündliche Zustimmung des Kindes vorlegen
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- befinden sich in einem kritischen Zustand, wie vom Personal der Notaufnahme festgestellt
- aus anderen Gründen als der Venenpunktion erhebliche Schmerzen haben
- eine schwere kognitive Verzögerung haben
- die für die Venenpunktion eine Sedierung benötigen, wie vom Personal der Notaufnahme festgelegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
50 % wurden randomisiert und erhielten Ablenkung während eines schmerzhaften Eingriffs
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Bewältigungs- und Ablenkungsintervention
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Kein Eingriff: Kontrolle
50 % wurden randomisiert und erhielten während des schmerzhaften Eingriffs keine Ablenkung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CAMPIS-Kodierung der visuellen Schmerzreaktion, aufgezeichnet während des Eingriffs
Zeitfenster: kontinuierlich
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kontinuierlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzbewertungen bei Kindern (Gesichter-Schmerzskala überarbeitet)
Zeitfenster: Postverfahren
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Postverfahren
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Bewertungen der Angst bei Kindern
Zeitfenster: Postverfahren
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Postverfahren
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CHEOPS-Analyse
Zeitfenster: Postverfahren
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Postverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick J. McGrath, PhD., IWK Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3202
- Mayday grant
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